Juli 2023:
Food and Drug Administration memberikan persetujuan yang dipercepat untuk glofitamab-gxbm (Columvi, Genentech, Inc.) untuk limfoma sel B besar yang kambuh atau refrakter menyebar, tidak ditentukan lain (DLBCL, NOS) atau limfoma sel B besar (LBCL) yang timbul dari limfoma folikel, setelah dua atau lebih baris terapi sistemik.
Glofitamab-gxbm, which is a bispecific CD20-directed CD3 T-cell engager, was studied in study NP30179 (NCT03075696), which was an open-label, single-arm, multicenter trial with 132 patients to test its effectiveness. Eighty percent of the patients had DLBCL, NOS that had come back or didn’t respond to treatment, and 20% had LBCL that came from follicular limfoma. At least two lines of systemic treatment had been used before (median 3, range 2–7). Patients with current or past diseases or lymphomas of the central nervous system were not allowed to take part in the trial.
Menggunakan standar Lugano 2014, Komite Peninjau Independen melihat tingkat respons objektif (ORR) dan durasi respons (DOR) untuk mengetahui seberapa baik pengobatan bekerja. ORR adalah 56% (95% CI: 47–65), dan 43% orang memberikan jawaban lengkap. Responden ditindaklanjuti selama rata-rata 11.6 bulan, sehingga median DOR diprediksi menjadi 18.4 bulan (95% CI: 11.4, tidak dapat diperkirakan). Estimasi Kaplan-Meier untuk DOR setelah 9 bulan adalah 68.5% (95% CI: 56.7, 80.3). Jumlah rata-rata waktu untuk mendengar kembali adalah 42 hari.
There is a Boxed Warning about sindrom pelepasan sitokin (CRS), which can be very dangerous or even kill you. Other Warnings and Precautions include neurotoxicity, such as Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity (ICANS), major infections, and tumour flare. When the safety of 145 people with relapsed or refractory LBCL was looked at, 70% had CRS (Grade 3 or higher CRS, 4.1%), 4.8% had ICANS, 16% had major infections, and 12% had their tumours get worse.
Selain kata-kata lab, efek samping yang paling umum adalah CRS, nyeri pada otot dan persendian, ruam, dan kelelahan. Sebagian besar temuan laboratorium Grade 3 sampai 4 (sekitar 20%) adalah penurunan jumlah limfosit, fosfat, jumlah neutrofil, dan fibrinogen, dan peningkatan asam urat.
Setelah obinutuzumab dosis tunggal 1,000 mg pada Hari 1 Siklus 1 untuk menguras sel B jaringan limfoid dan sirkulasi, glofitamab-gxbm diberikan melalui infus intravena sesuai dengan jadwal pemberian dosis bertahap: 2.5 mg pada Hari 8 Siklus 1 dan 10 mg pada Hari 15 Siklus 1, kemudian 30 mg pada Hari 1 dari setiap siklus berikutnya untuk maksimal 12 siklus. Panjang siklus adalah 21 hari. Untuk informasi dosis lengkap, lihat informasi yang disertakan dengan resep.
Glofitamab-gxbm hanya boleh diberikan oleh tenaga medis yang memiliki alat yang tepat untuk menangani reaksi berat, seperti CRS. Karena risiko CRS, pasien harus tinggal di rumah sakit selama dan selama 24 jam setelah dosis step-up pertama (2.5 mg pada Hari ke-8 Siklus 1) dan untuk dosis step-up kedua (10 mg pada Hari ke-15 Siklus 1) jika terjadi CRS dengan dosis 2.5 mg. Pasien yang memiliki CRS Grade 2 atau lebih tinggi dengan infus terakhir mereka harus tinggal di rumah sakit selama infus berikutnya dan selama 24 jam setelah dilakukan.
Pusat Keunggulan Onkologi FDA mendirikan Proyek Orbis, yang digunakan untuk melakukan penelitian ini. Project Orbis memberi mitra asing cara untuk mengirimkan dan meninjau obat onkologi pada saat yang bersamaan. Untuk tinjauan ini, FDA bekerja sama dengan Swissmedic, di mana aplikasi tersebut sedang dilihat.
View full prescribing information for Columvi.
