Juli 2023: Food and Drug Administration memberikan persetujuan yang dipercepat untuk epcoritamab-bysp (Epkinly, Genmab US, Inc.) untuk limfoma sel B besar (DLBCL) yang kambuh atau refraktori yang tidak ditentukan lain, termasuk DLBCL yang berasal dari limfoma indolen, dan limfoma sel B grade tinggi setelah dua atau lebih lini terapi sistemik.
Epcoritamab-bysp, pengikat sel T CD20 yang diarahkan oleh CD3 bispesifik, diuji dalam EPCORE NHL-1 (NCT03625037), sebuah studi berlabel terbuka, multi-kohort, multisenter, satu lengan dengan pasien dengan limfoma sel B yang kambuh atau refraktori. Populasi kemanjuran terdiri dari 148 pasien dengan DLBCL yang kambuh atau refraktori, tidak ditentukan lain, termasuk DLBCL dari limfoma indolen dan limfoma sel B tingkat tinggi, setelah dua atau lebih lini terapi sistemik, termasuk setidaknya satu terapi yang mengandung antibodi monoklonal anti-CD20.
Komite Peninjau Independen menggunakan kriteria Lugano 2014 untuk mengetahui tingkat respons keseluruhan (ORR), yang merupakan ukuran kunci efektivitas. ORR adalah 61% (95% CI: 53-69), dan 38% pasien mengalami reaksi lengkap. Dengan tindak lanjut rata-rata 9.8 bulan untuk responden, proyeksi durasi respons rata-rata (DOR) adalah 15.6 bulan (95% CI: 9.7, tidak tercapai).
The prescription information has a Boxed Warning about sindrom pelepasan sitokin (CRS), which can be serious or even kill you, and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS), which can also be serious or kill you. Among the warnings and measures, infections and cytopenias are mentioned. 51% of the 157 people with relapsed or refractory large B-cell limfoma who took the suggested dose of epcoritamab-bysp had CRS, 6% had ICANS, and 15% had serious infections. 37% of people with CRS had Grade 1, 17% had Grade 2, and 2.5% had Grade 3. 4.5% of ICANS cases were Grade 1, 1.3% were Grade 2, and 0.6% were Grade 5.
Epcoritamab-bysp hanya boleh diberikan oleh petugas medis terlatih dengan dukungan medis yang tepat untuk menangani reaksi serius seperti CRS dan ICANS. Karena kemungkinan CRS dan ICANS, orang yang mengonsumsi 48 mg pada Hari ke-15 Siklus 1 harus dirawat di rumah sakit selama 24 jam.
Efek samping yang paling sering terjadi (sekitar 20%) adalah CRS, kelelahan, nyeri pada otot dan persendian, reaksi di tempat suntikan, demam, sakit perut, mual, dan diare. Kelainan laboratorium Tingkat 3 sampai 4 yang paling umum (10%) adalah jumlah limfosit, neutrofil, sel darah putih, hemoglobin, dan trombosit yang lebih rendah.
Rencana pengobatan yang disarankan adalah memberikan epcoritamab-bysp secara subkutan setiap 28 hari sampai penyakitnya semakin parah atau efek sampingnya terlalu parah. Pada Siklus 1, dosis yang disarankan adalah 0.16 mg pada Hari 1, 0.80 mg pada Hari 8, dan 48 mg pada Hari 15 dan 22. Ini diikuti dengan dosis tetap 48 mg setiap minggu untuk Siklus 2 sampai 3, setiap minggu untuk Siklus 4 sampai 9, dan kemudian setiap empat minggu pada Hari 1 siklus berikutnya.
View full prescribing information for Epkinly.
