November 2022: Administrasi Makanan dan Obat-obatan memberikan persetujuan yang dipercepat untuk futibatinib (Lytgobi, Taiho Oncology, Inc.) untuk pasien dewasa dengan kolangiokarsinoma intrahepatik intrahepatik metastatik yang sebelumnya dirawat, tidak dapat dioperasi, yang mengandung fusi gen reseptor faktor pertumbuhan fibroblast 2 (FGFR2) atau pengaturan ulang lainnya.
Kemanjuran dievaluasi dalam TAS-120-101 (NCT02052778), uji coba multisenter, label terbuka, satu lengan yang mendaftarkan 103 pasien dengan kolangiokarsinoma intrahepatik intrahepatik yang sebelumnya dirawat, tidak dapat dioperasi, lanjut secara lokal, atau metastatik yang menyimpan fusi gen FGFR2 atau penataan ulang lainnya. Kehadiran fusi FGFR2 atau penataan ulang lainnya ditentukan menggunakan pengujian sekuensing generasi berikutnya. Pasien menerima 20 mg futibatinib secara oral sekali sehari sampai perkembangan penyakit atau toksisitas yang tidak dapat diterima.
Ukuran hasil efikasi utama adalah tingkat respons keseluruhan (ORR) dan durasi respons (DoR) sebagaimana ditentukan oleh komite peninjau independen menurut RECIST v1.1. ORR adalah 42% (95% Confidence Interval [CI]: 32, 52); semua 43 responden mencapai tanggapan parsial. Median DoR adalah 9.7 bulan (95% CI: 7.6, 17.1).
Efek samping yang paling umum terjadi pada 20% atau lebih pasien adalah keracunan kuku, nyeri muskuloskeletal, konstipasi, diare, kelelahan, mulut kering, alopecia, stomatitis, sakit perut, kulit kering, arthralgia, dysgeusia, mata kering, mual, penurunan nafsu makan. , infeksi saluran kemih, sindrom palmar-plantar erythrodysesthesia, dan muntah.
Dosis futibatinib yang direkomendasikan adalah 20 mg secara oral sekali sehari sampai perkembangan penyakit atau toksisitas yang tidak dapat diterima terjadi.
View full prescribing information for Lytgobi.
