2023 Feb: Persetujuan yang dipercepat diberikan oleh FDA kepada pirtobrutinib (Jaypirca, Eli Lilly and Company) untuk limfoma sel mantel yang kambuh atau refraktori.
Dalam BRUIN (NCT03740529), uji coba monoterapi pirtobrutinib berlabel terbuka, multisenter, satu lengan yang terdiri dari 120 pasien MCL yang sebelumnya telah menerima pengobatan penghambat BTK, kemanjurannya dinilai. Pasien telah menerima rata-rata tiga baris terapi sebelumnya, dengan 93% menerima dua atau lebih. Ibrutinib (67%), acalabrutinib (30%), dan zanubrutinib (8%), yang merupakan penghambat BTK yang paling sering diresepkan sebelumnya, dihentikan oleh 83% pasien karena penyakit yang sulit disembuhkan atau penyakit yang memburuk. Pirtobrutinib diberikan secara oral sekali sehari dengan dosis 200 mg dan dilanjutkan sampai penyakit berkembang atau efek samping menjadi tidak tertahankan.
Tingkat respons keseluruhan (ORR) dan durasi respons (DOR), sebagaimana ditentukan oleh komite peninjau independen yang menggunakan kriteria Lugano, adalah ukuran efikasi utama. ORR adalah 50% (95% CI: 41, 59) dan 13% responden menyelesaikan survei secara penuh. Estimasi tingkat DOR pada 6 bulan diperkirakan sebesar 65.3% (95% CI: 49.8, 77.1), dan estimasi median DOR adalah 8.3 bulan (95% CI: 5.7, NE).
Pada pasien dengan MCL, kelelahan, ketidaknyamanan muskuloskeletal, diare, edoema, dispnea, pneumonia, dan memar adalah efek samping yang paling sering (15%). Penurunan jumlah neutrofil, limfosit, dan trombosit adalah kelainan laboratorium tingkat 3 atau 4 pada 10% individu. Kewaspadaan dan peringatan mengenai infeksi, perdarahan, sitopenia, fibrilasi atrium dan flutter, dan keganasan utama kedua termasuk dalam bahan resep.
Dianjurkan untuk meminum 200 mg pirtobrutinib sekali sehari sampai penyakit berkembang atau toksisitas menjadi tidak dapat ditoleransi.
