Օգոստոս 2023. Նոր ախտորոշված սուր միելոիդ լեյկոզով (ԱՄԼ) չափահաս հիվանդների բուժում, որը դրական է FLT3 ներքին տանդեմ կրկնապատկումով (ITD), ինչպես հայտնաբերվում է FDA-ի կողմից հաստատված թեստով, ստանդարտ ցիտարաբինի և անտրացիկլինի ինդուկցիայով և ցիտարաբինի համախմբմամբ, ինչպես նաև պահպանմամբ: մոնոթերապիան համախմբված քիմիաթերապիայից հետո հաստատվել է Սննդի և դեղերի վարչության կողմից:
LeukoStrat CDx FLT3 մուտացիայի փորձարկումը լրացուցիչ տրվել է FDA-ի հաստատումը՝ որպես Vanflyta-ի ուղեկից ախտորոշիչ:
In QuANTUM-First (NCT02668653), a randomised, double-blind, placebo-controlled trial involving 539 patients with newly diagnosed FLT3-ITD positive AML, the effectiveness of quizartinib in combination with chemotherapy was assessed. A կլինիկական փորձարկման assay was used to establish the FLT3-ITD status prospectively, and the companion diagnostic LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay was used to confirm it after the fact.
Ըստ նախնական հանձնարարության՝ հիվանդները պատահականորեն բաժանվել են (1:1)՝ ստանալու quizartinib (n = 268) կամ պլացեբո (n = 271) ինդուկցիայի, համախմբման և պահպանման մոնոթերապիայի միջոցով: Հետկոնսոլիդացիոն թերապիայի սկզբում կրկնակի պատահականացում չի եղել: Արյունաստեղծ ցողունային բջիջների փոխպատվաստումից (HSCT) վերականգնումից հետո հիվանդները, ովքեր ենթարկվել են HSCT-ին, սկսել են պահպանման թերապիա:
Ընդհանուր գոյատևումը (OS), որը հաշվարկվում է պատահականության օրվանից մինչև մահ ցանկացած պատճառով, ծառայել է որպես արդյունավետության ելքի առաջնային չափանիշ: Վերջին հիվանդի պատահականության սկզբունքով նշանակվելուց առնվազն 24 ամիս անցնելուց հետո հիմնական վերլուծությունն իրականացվեց: Փորձարկման ժամանակ քվիզարտինիբի թեւը ցույց տվեց OS-ի վիճակագրորեն նշանակալի աճ [վտանգի հարաբերակցություն (HR) 0.78; 95% CI: 0.62, 0.98; 2 կողմի p=0.0324]: 38.6 ամիս միջին տևողությամբ (95% CI: 21.9, NE), quizartinib թեւի CR մակարդակը եղել է 55% (95% CI: 48.7, 60.9), իսկ պլացեբոյի խմբի CR մակարդակը եղել է 55% (95% CI: 49.2): , 61.4) 12.4 ամիս միջին տևողությամբ (95% CI՝ 8.8, 22.7):
Ալոգենիկ HSCT-ից հետո quizartinib-ը խորհուրդ չի տրվում որպես պահպանման մոնոթերապիա: Չի ցուցադրվել, որ Quiartinib-ը մեծացնում է OS-ն այս իրավիճակում:
QT երկարացումը, torsades de pointes-ը և սրտի կանգը բոլորը նշված են quizartinib-ի համար նախատեսված նախազգուշացման մեջ: Միայն Vanflyta REMS-ը, որը սահմանափակված ծրագիր է Ռիսկերի գնահատման և մեղմացման ռազմավարության (REMS) ներքո, առաջարկում է quizartinib: Կողմնակի ազդեցությունների համապարփակ ցանկի համար դիմեք սահմանված տեղեկատվությանը:
Կիզարտինիբի առաջարկվող չափաբաժինը հետևյալն է.
- Ինդուկցիա՝ 35.4 մգ բանավոր օրական մեկ անգամ «8 + 21»-ի 7-3 օրերին (ցիտարաբին [100 կամ 200 մգ/մ2/օր] 1-ից 7-րդ օրերին գումարած դաունորուբիցին [60 մգ/մ2/օր] կամ իդարուբիցին [12 մգ /մ2/օր] 1-ից 3-րդ օրերին) և ընտրովի երկրորդ ինդուկցիայի 8-21 կամ 6-19 օրերին («7 + 3» կամ «5 + 2» [5 օր ցիտարաբին գումարած 2 օր դաունորուբիցին կամ իդարուբիցին], համապատասխանաբար),
- բ) Համախմբում. 35.4 մգ բանավոր օրական մեկ անգամ 6-19-րդ օրերին ցիտարաբինի բարձր չափաբաժիններով (1.5-ից 3 գ/մ2 յուրաքանչյուր 12 ժամը մեկ՝ 1-ին, 3-րդ և 5-րդ օրերին) մինչև 4 ցիկլով, և
- գ) Պահպանում. 26.5 մգ բանավոր օրական մեկ անգամ 1-ից 14-րդ օրերին և 53 մգ օրական մեկ անգամ, այնուհետև մինչև երեսունվեց 28-օրյա ցիկլերի համար:
Դիտեք Vanflyta-ի ամբողջական դեղատոմսային տեղեկատվությունը
