Օգոստոս 2023. Dostarlimab-gxly-ն (Jemperli, GlaxoSmithKline), որին հաջորդում է dostarlimab-gxly-ը՝ որպես մեկ դեղամիջոց, հաստատվել է Սննդի և դեղերի վարչության կողմից՝ առաջնային առաջադեմ կամ կրկնվող էնդոմետրիալ քաղցկեղի (ԷԿ) բուժման համար, որն ունի անհամապատասխանության վերականգնում (dMMR), քանի որ որոշվում է FDA-ի կողմից հաստատված թեստով կամ միկրոարբանյակային անկայունության բարձր մակարդակով (MSI-H):
RUBY (NCT03981796), պատահական, բազմակենտրոն, կրկնակի կույր, պլացեբո վերահսկվող փորձարկում, գնահատված արդյունավետությունը: Առաջնային առաջադեմ կամ կրկնվող dMMR/MSI-H EC-ով 122 հիվանդներից բաղկացած կանխորոշված ենթախումբը ենթարկվել է արդյունավետության գնահատման: Երբ տեղական տվյալները հասանելի չէին, կենտրոնական թեստավորումը (IHC)՝ օգտագործելով Ventana MMR RxDx վահանակը, օգտագործվել է MMR/MSI ուռուցքի կարգավիճակը գնահատելու համար:
Հիվանդներին պատահականորեն նշանակվել է (1:1) ստանալու կամ պլացեբո՝ կարբոպլատինով և պակլիտաքսելով, որին հաջորդում է պլացեբո, կամ դոստարլիմաբ-գքսլի՝ կարբոպլատինի և պակլիտաքսելի հետ, որին հաջորդում է դոստարլիմաբ-գքսլին: Վերոհիշյալ հղումը տրամադրում է քիմիաթերապիայի մի քանի սխեմաների վերաբերյալ մանրամասն նշանակման տեղեկատվություն: MMR/MSI կարգավիճակը, անցած կոնքի արտաքին ճառագայթումը և հիվանդության փուլը (կրկնվող, առաջնային III կամ առաջնային փուլ IV) բոլորը հաշվի են առնվել պատահականացման գործընթացը շերտավորելիս:
Հետազոտողի կողմից գնահատված առաջընթացից զերծ գոյատևումը (PFS)՝ օգտագործելով RECIST v. 1.1-ը, արդյունավետության հիմնական միջոցն էր: Միջին PFS-ով 30.3 ընդդեմ 7.7 ամսվա (Վտանգի հարաբերակցություն = 0.29 [95% CI: 0.17, 0.50]; p-արժեք 0.0001) dotarlimab-gxly և պլացեբո պարունակող ռեժիմների համար, համապատասխանաբար, վիճակագրորեն նշանակալի PFS բարելավում է նկատվել: dMMR/MSI-H խմբում:
Թոքաբորբը, կոլիտը, հեպատիտը, էնդոկրինոպաթիաները, ինչպիսիք են հիպոթիրեոզը, երիկամային անբավարարությամբ նեֆրիտը և մաշկի անբարենպաստ ռեակցիաները իմունային միջնորդավորված անբարենպաստ ռեակցիաների օրինակներ են, որոնք կարող են առաջանալ dotarlimab-gxly-ի հետ: Ցանը, փորլուծությունը, հիպոթիրեոզը և հիպերտոնիան ամենահաճախ հանդիպող անբարենպաստ իրադարձություններն էին (20%) դոստարլիմաբ-gxly-ի դեպքում՝ կարբոպլատինի և պակլիտաքսելի հետ համատեղ: Կողմնակի ազդեցությունների ամբողջական ցանկի համար տե՛ս սահմանված տեղեկատվությունը:
Dostarlimab-gxly-ը պետք է կիրառվի 500 մգ դոզանով յուրաքանչյուր երեք շաբաթը մեկ վեց չափաբաժիններով՝ կարբոպլատինի և պակլիտաքսելի հետ, այնուհետև 1,000 մգ վեց շաբաթը մեկ անգամ, մինչև հիվանդության առաջընթացը կամ անտանելի թունավորության առաջացումը, որը կարող է տևել մինչև երեք տարի: Երբ տրվում է քիմիաթերապիայի հետ նույն օրը, սկզբում պետք է տրվի դոստարլիմաբ-գքսլին:
Դիտեք Jemperli-ի դեղատոմսի ամբողջական տեղեկատվությունը:
