31 թվականի հոկտեմբերի 2023-ին Սննդամթերքի և դեղերի վարչությունը հավանություն է տվել պեմբրոլիզումաբին (Keytruda, Merck) օգտագործելու գեմցիտաբինի և ցիսպլատինի հետ՝ լեղուղիների քաղցկեղի (BTC) բուժման համար, որը տարածված է կամ տեղային է, բայց չի կարող հեռացվել:
Արդյունավետությունը գնահատվել է KEYNOTE-966 (NCT04003636) կոչվող հետազոտության մեջ, որը բազմակենտրոն, պատահականացված, կրկնակի կույր, պլացեբո վերահսկվող փորձարկում էր, որին մասնակցում էին 1069 հիվանդներ, որոնք ունեն տեղային զարգացած անվիրահատելի կամ մետաստատիկ BTC, ովքեր նախկինում չեն անցել խորացված հիվանդության համակարգային թերապիա: . Հիվանդներին պատահականության սկզբունքով նշանակվել է ստանալ կամ պեմբրոլիզումաբ՝ գեմցիտաբինի և ցիսպլատինի հետ միասին 3 շաբաթը մեկ, կամ պլացեբո՝ գեմցիտաբինի և ցիսպլատինի հետ միասին՝ նույն գրաֆիկով: Բուժումը շարունակվեց մինչև անհանդուրժելի կողմնակի ազդեցությունները կամ հիվանդության առաջընթացը: Ցիսպլատինը տրվել է մինչև 8 ցիկլով, մինչդեռ գեմցիտաբինը շարունակվել է բժշկի դատողության հիման վրա: Պեմբրոլիզումաբի կամ պլացեբոյի ընդունումը պահպանվել է մինչև հիվանդության առաջընթացը, անտանելի թունավորությունը կամ առավելագույնը 2 տարի տևողությունը:
Առաջնային արդյունավետության վերջնական կետը ընդհանուր գոյատևումն էր (OS): Պեմբրոլիզումաբը քիմիաթերապիայի հետ համակցված ցույց է տվել ընդհանուր գոյատևման զգալի աճ՝ համեմատած քիմիոթերապիայի հետ համակցված պլացեբոյի հետ՝ վտանգի հարաբերակցությամբ 0.83 (95% CI՝ 0.72, 0.95); միակողմանի p-արժեք=0.0034. Միջին ընդհանուր գոյատևումը (OS) եղել է 12.7 ամիս՝ 95% վստահության միջակայքով (CI) 11.5-ից 13.6 մի խմբում, և 10.9 ամիս՝ 95% CI-ով 9.9-ից մինչև 11.6 մյուս խմբում:
Անբարենպաստ իրադարձությունների պատճառով պեմբրոլիզումաբի ընդհատումը տեղի է ունեցել հիվանդների 55%-ի մոտ: Նեյտրոֆիլների ցածր քանակությունը, ցածր թրոմբոցիտների քանակը, անեմիան, լեյկոցիտների ցածր քանակությունը, ջերմությունը, հոգնածությունը, խոլանգիտը, ALT-ի և AST-ի բարձրացումը և լեղուղիների խանգարումը եղել են կողմնակի ազդեցություններից կամ լաբորատոր խնդիրներից մի քանիսը, որոնք տեղի են ունեցել այնքան հաճախ (≥2%), որ բուժումը պետք է դադարեցվեր։
Պեմբրոլիզումաբի առաջարկվող դեղաչափը 200 մգ է 3 շաբաթը մեկ կամ 400 մգ 6 շաբաթը մեկ՝ մինչև հիվանդության առաջընթացը կամ անտանելի թունավորությունը: Պեմբրոլիզումաբը նշանակեք քիմիաթերապիայից առաջ, եթե երկուսն էլ տրվում են նույն օրը:
Քաղցկեղ
Lutetium Lu 177 dotatate-ը հաստատված է USFDA-ի կողմից GEP-NETS-ով 12 տարեկան և բարձր երեխաների համար:
Lutetium Lu 177 dotatate-ը, որը բեկումնային բուժում է, վերջերս ստացել է ԱՄՆ Սննդի և Դեղերի Ադմինիստրացիայի կողմից (FDA) հաստատումը մանկական հիվանդների համար, ինչը նշանակալի իրադարձություն է մանկական ուռուցքաբանության մեջ: Այս հաստատումը հույսի փարոս է երեխաների համար, ովքեր պայքարում են նեյրոէնդոկրին ուռուցքների (NETs) դեմ՝ քաղցկեղի հազվագյուտ, բայց դժվար ձևով, որը հաճախ կայուն է դառնում սովորական թերապիայի նկատմամբ:
Ալիշա Մենդոսա
Թող 11, 2024
