FDA-ն վերանայում է պեմբրոլիզումաբի ցուցումները ստամոքսի քաղցկեղի համար

Սննդամթերքի և դեղերի վարչությունը թարմացրել է պեմբրոլիզումաբի (Keytruda, Merck) հաստատված օգտագործումը տրաստուզումաբի, ֆտորոպիրիմիդինի և պլատին պարունակող քիմիոթերապիայի հետ համատեղ՝ HER2 դրական ստամոքսի կամ գաստրոէզոֆագալ հանգույցի ադենոկարցինոմայի բուժման համար, որը տեղային առաջադեմ կամ մետաստատիկ հիվանդների մոտ է: նախնական բուժում չեն ստացել. Վերանայված հաստատումը սահմանափակում է այս ցուցումների օգտագործումը PD-L1 (CPS ≥ 1) արտահայտող ուռուցք ունեցող հիվանդների համար, ինչպես հայտնաբերվում է FDA-ի կողմից հաստատված թեստի միջոցով, մինչդեռ դեռևս համապատասխանում է արագացված հաստատման կանոնակարգերին:

FDA-ն հաստատել է Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx-ը որպես ուղեկից ախտորոշիչ սարք՝ ստամոքսի կամ GEJ ադենոկարկինոմայով հիվանդներին նույնականացնելու համար, որոնց ուռուցքներն ունեն PD-L1 արտահայտություն (CPS ≥ 1):

Արդյունավետությունը գնահատվել է KEYNOTE-811 (NCT03615326) հետազոտության մեջ, որն իրականացվել է բազմաթիվ կենտրոններում, որտեղ HER2 դրական տեղային զարգացած կամ մետաստատիկ ստամոքսի կամ GEJ-ով հիվանդները ադենոկարցինոմա ովքեր չեն ենթարկվել մետաստատիկ հիվանդության համակարգային թերապիայի, պատահականության սկզբունքով նշանակվել են բուժման կամ պլացեբո ստանալու կրկնակի կույր եղանակով: Հիվանդները պատահականության սկզբունքով ստանում էին կամ պեմբրոլիզումաբ 200 մգ ներերակային կամ պլացեբո յուրաքանչյուր 2 շաբաթը մեկ տրաստուզումաբի և կամ ֆտորուրացիլ գումարած ցիսպլատին կամ կապեցիտաբին գումարած օքսալիպլատին 1:1 հարաբերակցությամբ:

KEYNOTE-811-ի արդյունավետության առաջնային վերջնակետերն են՝ ընդհանուր գոյատևումը (OS) և առանց առաջընթացի գոյատևումը (PFS): Հաստատումը տրվել է 5 թվականի մայիսի 2021-ին, օբյեկտիվ արձագանքման մակարդակի (ORR) և պատասխանի տևողության (DOR) միջանկյալ վերլուծությունը գնահատելուց հետո: ORR-ը և DOR-ը գնահատվել են այն ժամանակվա նախնական 264 պատահական մասնակիցների մեջ: Օբյեկտիվ արձագանքման մակարդակը (ORR) եղել է 74% (95% CI: 66, 82) պեմբրոլիզումաբ գումարած քիմիաթերապիայի խմբում և 52% (95% CI: 43, 61) պլացեբո գումարած քիմիաթերապիայի խմբում (p-արժեք <0.0001) . Արձագանքման միջին տեւողությունը տարբեր խմբերում եղել է 10.6 ամիս (միջակայքը՝ 1.1-ից 16.5) և 9.5 ամիս (միջակայքը՝ 1.4-ից 15.4):

698 մասնակիցների հետ ամբողջությամբ գրանցված փորձարկման միջանկյալ վերլուծությունը ցույց է տվել, որ PD-L104 CPS <1 ունեցող 1 հիվանդների ենթախմբում ընդհանուր գոյատևման (OS) և առաջընթացից ազատ գոյատևման (PFS) վտանգի գործակիցները (HR) եղել են 1.41 ( 95% CI 0.90, 2.20) և 1.03 (95% CI 0.65, 1.64) համապատասխանաբար:

KEYNOTE-811-ում պեմբրոլիզումաբով և տրաստուզումաբով + քիմիաթերապիա ստացած հիվանդների անվտանգության պրոֆիլը նման էր միայն տրաստուզումաբ + քիմիաթերապիայի կամ պեմբրոլիզումաբով մոնոթերապիայի հաստատված անվտանգության պրոֆիլներին:

Պեմբրոլիզումաբի առաջարկվող դեղաչափը 200 մգ է 3 շաբաթը մեկ կամ 400 մգ յուրաքանչյուր 6 շաբաթը մեկ՝ մինչև հիվանդության առաջընթացը, անտանելի թունավորությունը կամ առավելագույնը 24 ամիս: Կառավարեք պեմբրոլիզումաբը տրաստուզումաբից և քիմիաթերապիայից առաջ, եթե դրանք տրվում են նույն օրը: