Fruquintinib-ը հաստատված է USFDA-ի կողմից հրակայուն մետաստատիկ կոլոռեկտալ քաղցկեղի դեպքում

Սննդամթերքի և դեղերի վարչությունը 8 թվականի նոյեմբերի 2023-ին հաստատել է ֆրուքինտինիբը (Fruzaqla, Takeda Pharmaceuticals, Inc.) մետաստատիկ կոլոռեկտալ քաղցկեղով (mCRC) չափահաս հիվանդների համար, ովքեր նախկինում հատուկ բուժում են անցել:

Արդյունավետությունը գնահատվել է FRESCO-2-ում (NCT04322539) և FRESCO-ում (NCT02314819): FRESCO-2 փորձարկումը (NCT04322539) գնահատել է mCRC-ով 691 հիվանդի, ովքեր հիվանդության առաջընթաց են ունեցել նախորդ ֆտորոպիրիմիդինի, օքսալիպլատինի, իրինոտեկանի վրա հիմնված քիմիաթերապիայի, հակա-VEGF կենսաբանական թերապիայի, հակա-EGFR կենսաբանական թերապիայի (եթե RAS վայրի տիպի) հետո, և առնվազն մեկը trifluridine, tipiracil կամ regorafenib: Դա միջազգային, բազմակենտրոն, պատահականացված, կրկնակի կույր, պլացեբո վերահսկվող հետազոտություն էր: FRESCO-ի փորձարկումը, որը բազմակենտրոն հետազոտություն է Չինաստանում, գնահատել է 416 հիվանդի մետաստատիկ հիվանդությամբ colorectal քաղցկեղի ովքեր հիվանդության առաջընթաց են ունեցել նախորդ ֆտորոպիրիմիդինի, օքսալիպլատինի և իրինոտեկանի վրա հիմնված քիմիաթերապիայից հետո:

Երկու փորձարկումներում էլ հիվանդներին պատահականորեն նշանակվել է կամ ստանալ ֆրուքինտինիբ 5 մգ բանավոր օրական մեկ անգամ կամ պլացեբո յուրաքանչյուր 21-օրյա ցիկլի առաջին 28 օրվա ընթացքում: Նրանք նաև ստացան հնարավոր լավագույն աջակցող խնամք: Հիվանդները բուժվել են մինչև հիվանդության առաջընթացը կամ անընդունելի թունավորության առաջացումը:

Երկու փորձարկումների արդյունավետության առաջնային արդյունքը ընդհանուր գոյատևումն էր (OS): Միջին ընդհանուր գոյատևումը FRESCO-2 հետազոտության մեջ եղել է 7.4 ամիս (95% CI: 6.7, 8.2) այն հիվանդների համար, ովքեր ստացել են fruquintinib և 4.8 ամիս (95% CI: 4.0, 5.8) պլացեբոյի խմբում: Վտանգի հարաբերակցությունը եղել է 0.66 (95% CI: 0.55, 0.80) 0.001-ից պակաս p արժեքով: ՖՐԵՍԿՕ-ի հետազոտության մեջ միջին ընդհանուր գոյատևումը եղել է 9.3 ամիս (95% CI: 8.2–10.5) առաջին թերապիայի խմբի համար և 6.6 ամիս (95% CI: 5.9–8.1) երկրորդի համար: Վտանգի հարաբերակցությունը եղել է 0.65 (95% CI: 0.51, 0.83), իսկ p-արժեքը 0.001-ից պակաս է:

Գերակշռող կողմնակի ազդեցությունները (հիվանդների 20% և ավելին) ներառում էին հիպերտոնիա, ափի-պլանտար էրիթրոդիզեստեզիա, պրոտեինուրիա, դիսֆոնիա, որովայնի ցավ, փորլուծություն և ասթենիա:

Fruquintinib-ի առաջարկվող չափաբաժինը 5 մգ է, որը ընդունվում է բանավոր օրական մեկ անգամ՝ սննդի հետ կամ առանց սննդի, 21-օրյա ցիկլի սկզբնական 28 օրվա ընթացքում մինչև հիվանդության առաջընթացը կամ անտանելի թունավորությունը: