Հուլիս 2023: Սննդի և դեղերի վարչությունը արագացված թույլտվություն է տվել epcoritamab-bysp-ին (Epkinly, Genmab US, Inc.) ռեցիդիվ կամ հրակայուն ցրված խոշոր B-բջիջների լիմֆոմայի (DLBCL) համար, այլ կերպ չնշված, ներառյալ DLBCL-ը, որը առաջանում է թուլացած լիմֆոմայից, և բարձր աստիճանի B-բջիջների երկու կամ ավելի բարձր աստիճանի դիֆուզիոն համակարգից:
Epcoritamab-bysp-ը, CD20-ով ուղղորդված CD3 T-բջջային դիսպեկտիվ միացնող միջոց, փորձարկվել է EPCORE NHL-1 (NCT03625037) բաց, բազմախմբային, բազմակենտրոն, մեկ ձեռքով հիվանդների հետ ռեցիդիվ կամ հրակայուն Բ-բջջային լիմֆոմայով: Արդյունավետության պոպուլյացիան կազմված էր 148 հիվանդից՝ ռեցիդիվ կամ հրակայուն DLBCL-ով, այլ կերպ չնշված, ներառյալ DLBCL-ն անփույթ լիմֆոմայից և բարձր կարգի B-բջջային լիմֆոմայից, համակարգային թերապիայի երկու կամ ավելի տողերից հետո, ներառյալ առնվազն մեկ հակա-CD20 մոնոկլոնային հակամարմիններ պարունակող թերապիա:
Անկախ վերանայման հանձնաժողովը օգտագործեց Լուգանոյի 2014 չափորոշիչները՝ պարզելու ընդհանուր արձագանքման տոկոսադրույքը (ORR), որն արդյունավետության հիմնական չափանիշն էր: ORR-ը կազմում էր 61% (95% CI: 53–69), և հիվանդների 38%-ն ուներ ամբողջական ռեակցիա: Պատասխանողների համար 9.8 ամսվա միջին հետևումով, պատասխանի կանխատեսվող միջին տևողությունը (DOR) եղել է 15.6 ամիս (95%CI: 9.7, չի հասել):
The prescription information has a Boxed Warning about ցիտոկինի ազատման համախտանիշ (CRS), which can be serious or even kill you, and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS), which can also be serious or kill you. Among the warnings and measures, infections and cytopenias are mentioned. 51% of the 157 people with relapsed or refractory large B-cell lymphoma who took the suggested dose of epcoritamab-bysp had CRS, 6% had ICANS, and 15% had serious infections. 37% of people with CRS had Grade 1, 17% had Grade 2, and 2.5% had Grade 3. 4.5% of ICANS cases were Grade 1, 1.3% were Grade 2, and 0.6% were Grade 5.
Epcoritamab-bysp-ը պետք է տրվի միայն վերապատրաստված բժշկական աշխատողի կողմից, որն ունի համապատասխան բժշկական աջակցություն՝ CRS-ի և ICANS-ի նման լուրջ ռեակցիաների դեմ պայքարելու համար: CRS-ի և ICANS-ի հավանականության պատճառով մարդիկ, ովքեր ընդունում են 48 մգ 15-ին ցիկլի 1-րդ օրը, պետք է հիվանդանոցում մնան 24 ժամ:
Կողմնակի ազդեցությունները, որոնք տեղի են ունեցել ամենից հաճախ (մոտ 20%) եղել են CRS, հոգնածություն, ցավ մկանների և հոդերի մեջ, ռեակցիաներ ներարկման տեղում, ջերմություն, որովայնի ցավ, սրտխառնոց և փորլուծություն: 3-ից 4-րդ աստիճանի լաբորատոր անոմալիաները (10%) եղել են լիմֆոցիտների, նեյտրոֆիլների, սպիտակ արյան բջիջների, հեմոգլոբինի և թրոմբոցիտների ավելի քիչ քանակություն:
Առաջարկվող բուժման պլանն է epcoritamab-bysp-ը ենթամաշկային տալ յուրաքանչյուր 28 օրը մեկ, մինչև հիվանդությունը վատթարանա կամ կողմնակի ազդեցությունները չափազանց վատ լինեն: 1-ին ցիկլում առաջարկվող դոզան 0.16 մգ է 1-ին օրը, 0.80 մգ՝ 8-րդ օրը և 48 մգ 15-րդ և 22-րդ օրերին: Դրան հաջորդում է ֆիքսված դոզան՝ 48 մգ ամեն շաբաթ 2-ից 3-րդ ցիկլերի համար, ամեն շաբաթը 4-ից 9-րդ ցիկլերի համար, և այնուհետև՝ ամեն չորս շաբաթվա 1-րդ ենթաշրջանը օրվա ընթացքում:
View full prescribing information for Epkinly.
