Սննդի և դեղերի վարչությունը belzutifan-ի (Welireg, Merck & Co., Inc.) թույլտվություն է տվել 14 թվականի դեկտեմբերի 2023-ին երիկամային բջջային քաղցկեղով հիվանդների համար, ովքեր նախկինում ստացել են ծրագրավորված մահվան ընկալիչ-1 (PD-1): ) կամ ծրագրավորված մահվան լիգանդ 1 (PD-L1) ինհիբիտոր և անոթային էնդոթելային աճի գործոնի թիրոզին կինազայի արգելակիչ (VEGF-TKI):
Արդյունավետությունը գնահատվել է LITESPARK-005-ում (NCT04195750), մի ուսումնասիրություն, որտեղ 746 հիվանդներ, որոնք տեղային առաջադեմ կամ մետաստատիկ հստակ բջջային RCC-ով անհետաձգելի են, պատահականորեն նշանակվել են տարբեր բուժումների՝ PD-1 կամ PD-L1 հսկիչ կետի ինհիբիտորից և VEGF-TKI-ից հետո: . Մասնակիցներին պատահականության սկզբունքով նշանակվել է 1:1 հարաբերակցությամբ՝ ստանալու կամ 120 մգ բելզուտիֆան կամ 10 մգ էվերոլիմուս օրական մեկ անգամ: Պատահականությունը դասակարգվել է միջազգային մետաստատիկ RCC տվյալների բազայի կոնսորցիումի ռիսկային խմբի և նախորդ VEGF-TKI-ների քանակի հիման վրա:
Արդյունավետության առաջնային միջոցառումներն էին առանց պրոգրեսիայի գոյատևումը (PFS), որը գնահատվում էր կուրացած անկախ կենտրոնական վերանայման և ընդհանուր գոյատևման (OS) միջոցով:
Բելզուտիֆանը ցույց է տվել վիճակագրորեն զգալի բարելավում առանց պրոգրեսիայի գոյատևման (PFS) համեմատ everolimus-ի հետ՝ վտանգի հարաբերակցությամբ 0.75 (95% CI: 0.63, 0.90) և միակողմանի p-արժեքով 0.0008: Կապլան-Մայերի կորերը ցույց են տվել ոչ համաչափ ռիսկեր՝ 5.6 ամիս (95% CI: 3.9, 7.0) համադրելի միջին առաջընթացի առանց գոյատևման գնահատականներով: բելզուտիֆան խումբ և 5.6 ամիս (95% CI: 4.8, 5.8) էվերոլիմուս խմբում: Թեև ընթացիկ հետազոտության ժամանակ ՕՀ-ի տվյալները թերի էին, մահվան դեպքերի 59%-ի դեպքում բացասական միտում չի հայտնաբերվել: Հիվանդի կողմից հաղորդված ախտանիշների և ֆունկցիոնալ արդյունքների ուսումնասիրությունը ցույց տվեց, որ բելզուտիֆանն ավելի լավ է հանդուրժվում, քան էվերոլիմուսը:
Բելզուտիֆանով բուժվող հիվանդների մոտ նկատված գերակշռող անբարենպաստ ազդեցությունները (≥25%) ներառում էին հեմոգլոբինի մակարդակի նվազում, հոգնածություն, մկանային-կմախքային ցավ, կրեատինինի մակարդակի բարձրացում, լիմֆոցիտների քանակի նվազում, ալանին ամինոտրանսֆերազի մակարդակի բարձրացում, նատրիումի մակարդակի նվազում, կալիումի մակարդակի բարձրացում aminotransferase մակարդակները.
Բելզուտիֆանի առաջարկվող դեղաչափը 120 մգ է, ընդունվում է բանավոր օրական մեկ անգամ մինչև հիվանդության առաջընթացը կամ անտանելի թունավորությունը:
Քաղցկեղ
Lutetium Lu 177 dotatate-ը հաստատված է USFDA-ի կողմից GEP-NETS-ով 12 տարեկան և բարձր երեխաների համար:
Lutetium Lu 177 dotatate-ը, որը բեկումնային բուժում է, վերջերս ստացել է ԱՄՆ Սննդի և Դեղերի Ադմինիստրացիայի կողմից (FDA) հաստատումը մանկական հիվանդների համար, ինչը նշանակալի իրադարձություն է մանկական ուռուցքաբանության մեջ: Այս հաստատումը հույսի փարոս է երեխաների համար, ովքեր պայքարում են նեյրոէնդոկրին ուռուցքների (NETs) դեմ՝ քաղցկեղի հազվագյուտ, բայց դժվար ձևով, որը հաճախ կայուն է դառնում սովորական թերապիայի նկատմամբ:
Ալիշա Մենդոսա
Թող 11, 2024
