खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने 2014 जनवरी, 12 को FIGO 2024 स्टेज III-IVA सर्वाइकल कैंसर के रोगियों के लिए केमोराडियोथेरेपी (CRT) के संयोजन में पेम्ब्रोलिज़ुमैब (कीट्रूडा, मर्क) को अधिकृत किया।
KEYNOTE-A18 (NCT04221945) नामक एक अध्ययन में देखा गया कि यह कितनी अच्छी तरह काम करता है। यह 1060 सर्वाइकल कैंसर रोगियों के साथ एक बहुकेंद्रीय, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित परीक्षण था, जिनकी पहले सर्जरी, विकिरण या प्रणालीगत चिकित्सा नहीं हुई थी। परीक्षण में FIGO 596 स्टेज III-IVA बीमारी वाले 2014 लोग थे और FIGO 462 स्टेज IB-IIB बीमारी वाले 2014 लोग थे, जिन्हें नोड-पॉजिटिव बीमारी थी।
प्रतिभागियों को सीआरटी के साथ 200 चक्रों के लिए हर 3 सप्ताह में या तो पेम्ब्रोलिज़ुमाब 5 मिलीग्राम या एक प्लेसबो प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक रूप से नियुक्त किया गया था। इसके बाद 15 चक्रों के लिए हर छह सप्ताह में पेम्ब्रोलिज़ुमैब 400 मिलीग्राम या एक प्लेसबो आता था। सीआरटी आहार में 40 चक्रों के लिए सप्ताह में एक बार अंतःशिरा रूप से दी जाने वाली 2 मिलीग्राम/एम5 की खुराक पर सिस्प्लैटिन शामिल है, जिसमें अतिरिक्त छठे चक्र की संभावना के साथ-साथ बाहरी बीम विकिरण चिकित्सा (ईबीआरटी) और शामिल है। ब्रैकीथेरेपी. इच्छित प्रकार के बाहरी बीम विकिरण थेरेपी (ईबीआरटी), कैंसर चरण और अनुमानित कुल विकिरण खुराक के आधार पर यादृच्छिककरण को स्तरीकृत किया गया था।
प्राथमिक प्रभावकारिता संकेतकों में RECIST v1.1 मानदंड या हिस्टोपैथोलॉजिक पुष्टिकरण और समग्र अस्तित्व (ओएस) के आधार पर जांचकर्ता द्वारा मूल्यांकन किया गया प्रगति-मुक्त अस्तित्व (पीएफएस) शामिल है। परीक्षण ने पूरे समूह में प्रगति-मुक्त अस्तित्व (पीएफएस) में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण वृद्धि देखी। FIGO 596 स्टेज III-IVA बीमारी वाले 2014 रोगियों पर एक खोजपूर्ण उपसमूह विश्लेषण किया गया था। पीएफएस खतरा अनुपात अनुमान 0.59 (95% सीआई: 0.43, 0.82) था। पेम्ब्रोलिज़ुमैब बांह में, 21% रोगियों ने पीएफएस घटना का अनुभव किया, जबकि प्लेसीबो बांह में 31% ने इसका अनुभव किया। FIGO 462 स्टेज IB2014-IIB रोग वाले 2 रोगियों पर एक खोजपूर्ण उपसमूह विश्लेषण किया गया था। पीएफएस एचआर अनुमान 0.91 (95% सीआई: 0.63, 1.31) था, जो बताता है कि पूरी आबादी में पीएफएस सुधार मुख्य रूप से एफआईजीओ 2014 स्टेज III-आईवीए रोग के रोगियों में देखा गया था। जब पीएफएस विश्लेषण किया गया तो ओएस डेटा अपर्याप्त रूप से विकसित किया गया था।
जिन मरीजों को केमोराडियोथेरेपी के साथ पेम्ब्रोलिज़ुमैब दिया गया था, उन्हें अक्सर मतली, दस्त, उल्टी, मूत्र पथ में संक्रमण, थकान, हाइपोथायरायडिज्म, कब्ज, भूख न लगना, वजन बढ़ना, पेट में दर्द, पाइरेक्सिया, हाइपरथायरायडिज्म, डिसुरिया, दाने और पेल्विक जैसे दुष्प्रभाव का अनुभव हुआ। दर्द।
पेम्ब्रोलिज़ुमैब के लिए सुझाई गई खुराक अनुसूची 200 मिलीग्राम हर 3 सप्ताह में अंतःशिरा या 400 मिलीग्राम हर 6 सप्ताह में दी जाती है, जो रोग बढ़ने, असहनीय दुष्प्रभाव होने तक या अधिकतम 24 महीने तक जारी रहती है। यदि एक ही दिन दिया जाए तो कीमोरेडियोथेरेपी से पहले पेम्ब्रोलिज़ुमाब का प्रबंध करें।
कैंसर
ल्यूटेटियम लू 177 डॉटेटेट को GEP-NETS वाले 12 वर्ष और उससे अधिक उम्र के बाल रोगियों के लिए यूएसएफडीए द्वारा अनुमोदित किया गया है।
ल्यूटेटियम लू 177 डॉटेटेट, एक अभूतपूर्व उपचार, को हाल ही में बाल रोगियों के लिए अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) से मंजूरी मिली है, जो बाल चिकित्सा ऑन्कोलॉजी में एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर है। यह मंजूरी न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर (एनईटी) से जूझ रहे बच्चों के लिए आशा की किरण है, जो कैंसर का एक दुर्लभ लेकिन चुनौतीपूर्ण रूप है जो अक्सर पारंपरिक उपचारों के प्रति प्रतिरोधी साबित होता है।
एलीशा मेंडोसा
11 मई 2024
