नवंबर 2021: पेम्ब्रोलिज़ुमैब (कीट्रूडा, मर्क) कीमोथेरेपी के संयोजन में, बेवाकिज़ुमैब के साथ या उसके बिना, खाद्य एवं औषधि प्रशासन द्वारा लगातार, आवर्तक, या मेटास्टैटिक गर्भाशय ग्रीवा कैंसर वाले रोगियों के लिए अनुमोदित किया गया है जिनके ट्यूमर पीडी-एल 1 (सीपीएस 1) व्यक्त करते हैं, जैसा कि एफडीए-अनुमोदित परीक्षण द्वारा निर्धारित किया गया है।
पेम्ब्रोलिज़ुमैब को बार-बार होने वाले या मेटास्टैटिक सर्वाइकल कैंसर वाले रोगियों के लिए एफडीए द्वारा एकल उपचार के रूप में नियमित मंजूरी दी गई थी, जिनकी कीमोथेरेपी के बाद या बाद में बीमारी बढ़ती है और जिनके ट्यूमर पीडी-एल 1 (सीपीएस 1) व्यक्त करते हैं, जैसा कि एफडीए-अनुमोदित परख द्वारा स्थापित किया गया है। एफडीए ने जून 2018 में साथी परीक्षण, पीडी-एल1 आईएचसी 22सी3 फार्मडीएक्स (डाको नॉर्थ अमेरिका इंक) के साथ इस संकेत को त्वरित मंजूरी दी।
Pembrolizumab with paclitaxel and cisplatin or paclitaxel and carboplatin, with or without bevacizumab, was studied in KEYNOTE-826 (NCT03635567), a multicenter, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. The experiment involved 617 patients who had not been treated with chemotherapy and had chronic, recurring, or first-line metastatic गर्भाशय ग्रीवा के कैंसर. Patients were enrolled regardless of whether or whether they had PD-L1 expression. Pembrolizumab 200 mg with chemotherapy with or without bevacizumab or placebo plus chemotherapy with or without bevacizumab were randomly assigned (1:1) to one of two treatment groups. Pembrolizumab was given until disease progression, intolerable toxicity, or 24 months had passed from the start of the study.
समग्र अस्तित्व (ओएस) और प्रगति-मुक्त अस्तित्व (पीएफएस) प्रमुख प्रभावकारिता परिणाम उपाय थे, जिनका मूल्यांकन आरईसीआईएसटी v1.1 का उपयोग करके अन्वेषक द्वारा किया गया था, जिसे अधिकतम 10 लक्ष्य घावों और अधिकतम 5 लक्ष्य घावों का पालन करने के लिए समायोजित किया गया था। प्रति अंग. ओआरआर और प्रतिक्रिया लंबाई का उपयोग अतिरिक्त परिणाम उपायों (डीओआर) के रूप में भी किया गया था। पेम्ब्रोलिज़ुमैब बांह में माध्य ओएस (95 प्रतिशत सीआई: 19.8, एनआर) तक नहीं पहुंचा था और प्लेसबो बांह में 16.3 महीने (95 प्रतिशत सीआई: 14.5, 19.4) था (एचआर 0.64; 95 प्रतिशत सीआई: 0.50, 0.81; 1-) पीडी-एल0.0001 (सीपीएस 1, एन=1) व्यक्त करने वाले ट्यूमर वाले रोगियों के लिए पक्षीय पी-मान = 548)। पेम्ब्रोलिज़ुमैब बांह में औसत पीएफएस 10.4 महीने (95 प्रतिशत सीआई: 9.7, 12.3) था, जबकि प्लेसीबो बांह 8.2 महीने (95 प्रतिशत सीआई: 6.3, 8.5) (एचआर 0.62; 95 प्रतिशत सीआई: 0.50, 0.77; 1-) था। पक्षीय पी-मान 0.0001)। पेम्ब्रोलिज़ुमैब और प्लेसिबो हथियारों में, वस्तुनिष्ठ प्रतिक्रिया दरें क्रमशः 68 प्रतिशत (95 प्रतिशत सीआई: 62, 74) और 50 प्रतिशत (95 प्रतिशत सीआई: 44, 56) थीं, औसत डीओआर 18.0 और 10.4 महीने के साथ।
पेम्ब्रोलिज़ुमाब, कीमोथेरेपी, और बेवाकिज़ुमैब परिधीय न्यूरोपैथी, एलोपेसिया, एनीमिया, थकान / शक्तिहीनता, मतली, न्यूट्रोपेनिया, दस्त, उच्च रक्तचाप, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, कब्ज, आर्थ्राल्जिया, उल्टी, मूत्र पथ के संक्रमण, दाने, ल्यूकोपेनिया, हाइपोथायरायडिज्म और भूख में कमी से जुड़े थे। 20 फीसदी मरीज।
रोग बढ़ने या अस्वीकार्य विषाक्तता होने तक पेम्ब्रोलिज़ुमैब को हर 200 सप्ताह में 3 मिलीग्राम या हर 400 सप्ताह में 6 मिलीग्राम की खुराक दी जाती है, जो 24 महीने तक चल सकती है।
