अक्टूबर 2021: खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने मंजूरी दे दी है abemaciclib (वेरजेनियो, एली लिली एंड कंपनी) in combination with endocrine therapy (tamoxifen or an aromatase inhibitor) for adjuvant treatment of adult patients with hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative, node-positive, early breast cancer at high risk of recurrence and a Ki-67 score of less than 20%, as determined by an FDA- This is the first CDK 4/6 inhibitor to be approved for breast cancer adjuvant treatment.
Agilent, Inc. ने Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx (डको ओम्निस) परख प्रस्तुत की, जिसे FDA द्वारा इस संकेत के लिए एक साथी निदान के रूप में अधिकृत किया गया था।
एचआर-पॉजिटिव, एचईआर 2-नेगेटिव, नोड-पॉजिटिव, रिसेक्टेड, प्रारंभिक स्तन कैंसर के साथ वयस्क महिलाएं और पुरुष रोग पुनरावृत्ति के उच्च जोखिम के अनुरूप नैदानिक और रोग संबंधी विशेषताओं के साथ मोनार्कई (एनसीटी03155997) में शामिल थे, एक यादृच्छिक (1: 1) , ओपन-लेबल, टू-कोहोर्ट मल्टीसेंटर ट्रायल। मरीजों को या तो 2 साल का एबेमेसिक्लिब दिया गया और साथ ही उनके डॉक्टर की पसंद की मानक अंतःस्रावी दवा या अकेले सामान्य अंतःस्रावी चिकित्सा।
आक्रामक रोग मुक्त अस्तित्व प्राथमिक प्रभावशीलता परिणाम माप (आईडीएफएस) था। परीक्षण में आईडीएफएस (एचआर 0.626; 95 प्रतिशत सीआई: 0.488, 0.803; पी = 0.0042) में पुनरावृत्ति के उच्च जोखिम वाले रोगियों में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार और 67% से कम के Ki-20 स्कोर (एन = 2003)। टेमोक्सीफेन या एरोमाटेज इनहिबिटर के साथ एबेमेसिक्लिब प्राप्त करने वाले मरीजों में 86.1 महीनों में 95 प्रतिशत (82.8 प्रतिशत सीआई: 88.8, 36) का आईडीएफएस था, जबकि टैमोक्सीफेन या एरोमाटेज अवरोधक प्राप्त करने वालों का आईडीएफएस 79.0 प्रतिशत (95 प्रतिशत सीआई: 75.3, 82.3) था। ) आईडीएफएस विश्लेषण के समय, समग्र उत्तरजीविता डेटा पूर्ण नहीं था।
दस्त, संक्रमण, न्यूट्रोपेनिया, थकान, ल्यूकोपेनिया, मतली, एनीमिया और सिरदर्द सबसे प्रचलित दुष्प्रभाव (20%) थे।
एबेमेसिक्लिब की अनुशंसित शुरुआती खुराक 150 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार टेमोक्सीफेन या एरोमाटेज इनहिबिटर के साथ 2 साल के लिए या बीमारी की पुनरावृत्ति या असहनीय विषाक्तता तक, जो भी पहले आए।
