अक्टूबर 2021: Brexucabtagene autoleucel (Tecartus, Kite Pharma, Inc.) खाद्य एवं औषधि प्रशासन द्वारा पुनरावृत्त या दुर्दम्य बी-सेल अग्रदूत वाले वयस्क रोगियों के लिए अनुमोदित किया गया है तीव्र लिम्फोब्लास्टिक ल्यूकेमिया (सभी).
ZUMA-3 (NCT02614066) में, पुनरावृत्त या दुर्दम्य बी-सेल अग्रदूत वाले व्यक्तियों में एक एकल-हाथ बहुकेंद्रीय परीक्षण सब, ब्रेक्सुकाबटाजीन ऑटोल्यूसेल की प्रभावकारिता, एक CD19-निर्देशित काइमेरिक एंटीजन रिसेप्टर (सीएआर) टी-सेल उपचार, मूल्यांकन किया गया। लिम्फोडेप्लेटिंग कीमोथेरेपी के बाद, रोगियों को ब्रेक्सुकाबटाजीन ऑटोल्यूसेल का एक एकल जलसेक प्राप्त हुआ।
अनुमोदन के समर्थन के लिए उपयोग किए जाने वाले प्रभावकारिता परिणाम मानदंड सीआर के निवेश और स्थायित्व के 3 महीने के भीतर पूर्ण प्रतिक्रिया (सीआर) थे। तीन महीने के भीतर, प्रभावशीलता के लिए मूल्यांकन किए गए 28 रोगियों में से 52 (95 प्रतिशत; 38 प्रतिशत सीआई: 66, 54) ने सीआर प्राप्त किया। उत्तरदाताओं के लिए सीआर की औसत अवधि 7.1 महीने की औसत अनुवर्ती कार्रवाई के साथ पूरी नहीं हुई; आधे से अधिक रोगियों के लिए सीआर की लंबाई 12 महीने से अधिक होने का अनुमान था।
के लिए एक बॉक्स्ड चेतावनी साइटोकिन रिलीज सिंड्रोम (सीआरएस) and neurologic toxicities is included in the prescribing material for brexucabtagene autoleucel. In 92 percent of cases (Grade 3, 26 percent), CRS developed, and in 87 percent of cases (Grade 3, 35 percent), neurologic toxicities occurred. Fever, CRS, hypotension, encephalopathy, tachycardias, nausea, chills, headache, fatigue, febrile neutropenia, diarrhoea, musculoskeletal pain, hypoxia, rash, edoema, tremor, infection with an unspecified pathogen, constipation, decreased appetite, and vomiting were the most common non-laboratory adverse reactions (incidence 20%).
A single intravenous infusion of 1 x 106 CAR-positive viable T cells per kg body weight (maximum 1 x 108 CAR-positive viable T cells) is advised for ब्रेक्सुकैबटाजीन ऑटोल्यूसेल treatment, followed by fludarabine and cyclophosphamide for lymphodepleting chemotherapy.
