नवम्बर 2021: खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने मंजूरी दे दी है एटेज़ोलिज़ुमाब (टेसेंट्रिक, जेनेंटेक, इंक।) स्टेज II से IIIA नॉन-स्मॉल सेल लंग कैंसर (NSCLC) वाले रोगियों में सहायक उपचार के लिए, जिनके ट्यूमर में 1% से कम ट्यूमर कोशिकाओं पर PD-L1 अभिव्यक्ति होती है, जैसा कि FDA-अनुमोदित परीक्षण द्वारा मूल्यांकन किया गया है।
वेंटाना पीडी-एल1 (एसपी263) परख (वेंटाना मेडिकल सिस्टम्स, इंक.) को भी आज एफडीए द्वारा टेकेंट्रिक के साथ सहायक उपचार के लिए एनएससीएलसी वाले रोगियों का चयन करने के लिए एक सहयोगी निदान उपकरण के रूप में अधिकृत किया गया था।
रोग-मुक्त अस्तित्व (डीएफएस) प्रमुख प्रभावकारिता परिणाम माप था, जैसा कि 476% ट्यूमर कोशिकाओं (पीडी-एल1 1% टीसी) पर पीडी-एल1 अभिव्यक्ति के साथ चरण II-IIIA एनएससीएलसी वाले रोगियों की प्राथमिक प्रभावकारिता विश्लेषण आबादी (एन = 1) में अन्वेषक द्वारा निर्धारित किया गया था। एटेज़ोलिज़ुमाब शाखा में, बीएससी शाखा (एचआर 95; 36.1 प्रतिशत सीआई: 35.3, 95; पी=29.0) में 0.66 महीने (95 प्रतिशत सीआई: 0.50, एनई) की तुलना में माध्य डीएफएस (0.88 प्रतिशत सीआई: 0.004, एनई) तक नहीं पहुंच पाया था।
पीडी-एल0.43 टीसी 1% चरण II-IIIA एनएससीएलसी (50 प्रतिशत सीआई: 95, 0.27) वाले रोगियों के पूर्व-निर्दिष्ट माध्यमिक उपसमूह विश्लेषण में डीएफएस एचआर 0.68 था। पीडी-एल0.87 टीसी 1-1 प्रतिशत चरण II-IIIA एनएससीएलसी (49 प्रतिशत सीआई: 95, 0.60) वाले रोगियों के एक खोजपूर्ण उपसमूह अध्ययन में डीएफएस एचआर 1.26 था।
एस्पार्टेट एमिनोट्रांस्फरेज़, रक्त क्रिएटिनिन और एलेनिन एमिनोट्रांस्फरेज़ में वृद्धि, साथ ही हाइपरकेलेमिया, दाने, खांसी, हाइपोथायरायडिज्म, पायरेक्सिया, थकान / एस्थेनिया, मस्कुलोस्केलेटल दर्द, परिधीय न्यूरोपैथी, आर्थ्राल्जिया और प्रुरिटस, एटेज़ोलिज़ुमाब प्राप्त करने वाले रोगियों में सबसे आम (दस प्रतिशत) प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं थीं, जिनमें प्रयोगशाला असामान्यताएं भी शामिल थीं।
इस संकेत के लिए, अनुशंसित एटेज़ोलिज़ुमाब खुराक एक वर्ष तक हर दो सप्ताह में 840 मिलीग्राम, हर तीन सप्ताह में 1200 मिलीग्राम या हर चार सप्ताह में 1680 मिलीग्राम है।
