मार्च 2022: खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने ओलापैरिब को मंजूरी दे दी है (लिनपार्ज़ा, एस्ट्राजेनेका फार्मास्यूटिकल्स, एलपी) हानिकारक या संदिग्ध हानिकारक जर्मलाइन बीआरसीए-उत्परिवर्तित (जीबीआरसीएएम) उच्च जोखिम वाले प्रारंभिक स्तन कैंसर वाले वयस्क रोगियों के सहायक उपचार के लिए, जिन्हें नियोएडजुवेंट या सहायक कीमोथेरेपी प्राप्त हुई है। एफडीए-अनुमोदित साथी निदान के आधार पर मरीजों को ओलापैरिब थेरेपी के लिए चुना जाना चाहिए।
OlympiA (NCT02032823), an international randomised (1:1), double-blind, placebo-controlled study of 1836 patients with gBRCAm HER2-negative high-risk early breast cancer who completed definitive local treatment and neoadjuvant or adjuvant chemotherapy, received approval. Patients were given either olaparib tablets 300 mg orally twice day for a year or a placebo. At least 6 cycles of neoadjuvant or adjuvant chemotherapy comprising anthracyclines, taxanes, or both were required of patients. According to local recommendations, patients with hormone receptor positive स्तन कैंसर were authorised to continue concurrent treatment with endocrine therapy.
आक्रामक रोग-मुक्त अस्तित्व (आईडीएफएस) प्राथमिक प्रभावशीलता लक्ष्य था, जिसे यादृच्छिकरण से पहली पुनरावृत्ति की तारीख तक की अवधि के रूप में परिभाषित किया गया था, जिसे आक्रामक लोको-क्षेत्रीय, दूरवर्ती पुनरावृत्ति, गर्भनिरोधक आक्रामक स्तन कैंसर, नई घातकता, या किसी भी कारण से मृत्यु के रूप में परिभाषित किया गया था। आईडीएफएस के संदर्भ में, ओलापैरिब आर्म में 106 (12%) घटनाएं हुईं, जबकि प्लेसीबो आर्म में 178 (20%) घटनाएं हुईं (एचआर 0.58; 95 प्रतिशत सीआई: 0.46, 0.74; पी0.0001)। तीन वर्षों में, जिन रोगियों को ओलापारिब प्राप्त हुआ, उनका आईडीएफएस 86 प्रतिशत (95 प्रतिशत सीआई: 82.8, 88.4) था, जबकि जिन्हें प्लेसबो प्राप्त हुआ था, उनका आईडीएफएस 77 प्रतिशत (95 प्रतिशत सीआई: 73.7, 80.1) था। समग्र अस्तित्व एक अन्य प्रभावकारिता उद्देश्य था। ओलापैरिब आर्म में 75 मौतें (8%) थीं जबकि प्लेसिबो आर्म में 109 मौतें (12%) थीं (एचआर 0.68; 95 प्रतिशत सीआई: 0.50, 0.91; पी=0.0091)। प्लेसीबो बांह की तुलना में लिंगार्ज़ा समूह के मरीजों में आईडीएफएस और ओएस में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार हुआ था।
ओलंपिया अनुसंधान में मतली, सुस्ती (एस्टेनिया सहित), एनीमिया, उल्टी, सिरदर्द, दस्त, ल्यूकोपेनिया, न्यूट्रोपेनिया, भूख में कमी, डिस्गेशिया, चक्कर आना और स्टामाटाइटिस सबसे प्रचलित दुष्प्रभाव (10%) थे।
ओलापारिब की अनुशंसित खुराक एक वर्ष तक, भोजन के साथ या भोजन के बिना, दिन में दो बार 300 मिलीग्राम है।
