मार्च 2022: In the neoadjuvant setting, the FDA approved nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) in combination with platinum-doublet chemotherapy for adult patients with resectable non-small cell lung cancer (NSCLC).
यह पहली बार है जब FDA ने प्रारंभिक चरण के NSCLC के लिए नियोएडजुवेंट थेरेपी को मंजूरी दी है।
Efficacy was assessed in CHECKMATE-816 (NCT02998528), a randomised, open-label trial in patients with detectable disease and resectable, histologically proven Stage IB (4 cm), II, or IIIA NSCLC (AJCC/UICC staging criteria) (RECIST v1.1.). Patients were included regardless of PD-L1 status in the tumour. A total of 358 patients were randomly assigned to undergo nivolumab plus platinum-doublet chemotherapy every three weeks for up to three cycles, or platinum-chemotherapy alone on the same schedule.
नेत्रहीन स्वतंत्र केंद्रीय समीक्षा द्वारा, प्रमुख प्रभावकारिता परिणाम उपाय घटना-मुक्त अस्तित्व (EFS) और पैथोलॉजिकल पूर्ण प्रतिक्रिया (pCR) थे। अकेले कीमोथेरेपी प्राप्त करने वालों के लिए 31.6 महीने (95 प्रतिशत आत्मविश्वास अंतराल: 30.2, 20.8) की तुलना में निवोलुमैब + कीमोथेरेपी प्राप्त करने वालों के लिए औसत ईएफएस 95 महीने (14.0 प्रतिशत आत्मविश्वास अंतराल: 26.7, नहीं पहुंचा) था। खतरा अनुपात 0.63 (p=0.0052; 97.38 प्रतिशत CI: 0.43, 0.91) था। अकेले कीमोथेरेपी में निवोलुमैब प्लस कीमोथेरेपी शाखा में पीसीआर दर 24 प्रतिशत (95 प्रतिशत सीआई: 18.0, 31.0) और 2.2 प्रतिशत (95 प्रतिशत सीआई: 0.6, 5.6) थी।
मतली, कब्ज, थकावट, भूख में कमी, और दाने रोगियों में सबसे प्रचलित प्रतिकूल घटनाएं थीं (घटना 20%)। कीमोथेरेपी के लिए निवोलुमैब को शामिल करने से सर्जरी में देरी या रद्द होने की संख्या में वृद्धि नहीं हुई। प्रयोग की दोनों भुजाओं के रोगियों में निश्चित सर्जरी और सर्जिकल जटिलताओं के रूप में पहचाने जाने वाले प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की दरों के बाद अस्पताल में रहने की औसत लंबाई समान थी।
सुझाई गई निवोलुमैब खुराक उसी दिन प्लैटिनम-डबल कीमोथेरेपी के साथ हर तीन सप्ताह में 360 मिलीग्राम है।
