खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने 8 नवंबर, 2023 को मेटास्टैटिक कोलोरेक्टल कैंसर (एमसीआरसी) वाले वयस्क रोगियों के लिए फ्रूक्विन्टिनिब (फ्रूज़क्ला, टाकेडा फार्मास्यूटिकल्स, इंक.) को मंजूरी दे दी, जिनका विशिष्ट पूर्व उपचार हुआ है।
प्रभावकारिता का मूल्यांकन FRESCO-2 (NCT04322539) और FRESCO (NCT02314819) में किया गया था। FRESCO-2 परीक्षण (NCT04322539) ने mCRC वाले 691 रोगियों का मूल्यांकन किया, जिन्होंने पिछले फ्लोरोपाइरीमिडीन-, ऑक्सिप्लिपटिन-, इरिनोटेकन-आधारित कीमोथेरेपी, एंटी-वीईजीएफ जैविक थेरेपी, एंटी-ईजीएफआर जैविक थेरेपी (यदि आरएएस जंगली प्रकार) के बाद रोग की प्रगति का अनुभव किया था। ट्राइफ्लुरिडीन/टिपिरासिल या रेगोराफेनीब में से कम से कम एक। यह एक अंतरराष्ट्रीय, बहुकेंद्रीय, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित अध्ययन था। FRESCO परीक्षण, चीन में एक बहुकेंद्रीय अध्ययन, ने मेटास्टैटिक वाले 416 रोगियों का मूल्यांकन किया कोलोरेक्टल कैंसर जिन्होंने पिछले फ़्लोरोपाइरीमिडीन-, ऑक्सिप्लिप्टिन और इरिनोटेकन-आधारित कीमोथेरेपी के बाद रोग की प्रगति का अनुभव किया है।
दोनों परीक्षणों में, रोगियों को यादृच्छिक रूप से या तो दिन में एक बार मौखिक रूप से फ्रुक्विन्टिनिब 5 मिलीग्राम या प्रत्येक 21-दिवसीय चक्र के पहले 28 दिनों के लिए एक प्लेसबो दिया गया था। उन्हें सर्वोत्तम संभव सहायक देखभाल भी मिली। रोग बढ़ने या अस्वीकार्य विषाक्तता होने तक मरीजों का इलाज किया गया।
दोनों परीक्षणों में प्राथमिक प्रभावशीलता परिणाम समग्र अस्तित्व (ओएस) था। प्लेसीबो समूह में 7.4 महीने (95% सीआई: 6.7, 8.2) की तुलना में फ्रुक्विन्टिनिब समूह में औसत समग्र अस्तित्व 4.8 महीने (95% सीआई: 4.0, 5.8) था। जोखिम अनुपात 0.66 (95% सीआई: 0.55, 0.80) था जिसका पी-मान 0.001 से कम था। फ्रेस्को अध्ययन में औसत समग्र अस्तित्व (ओएस) विभिन्न उपचार समूहों में 9.3 महीने (95% सीआई: 8.2, 10.5) और 6.6 महीने (95% सीआई: 5.9, 8.1) था। जोखिम अनुपात (एचआर) 0.65 (95% सीआई: 0.51, 0.83) था और सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण पी-मान 0.001 से कम था।
प्रचलित दुष्प्रभाव (20% या अधिक रोगियों द्वारा अनुभव किए गए) में उच्च रक्तचाप, पामर-प्लांटर एरिथ्रोडिस्थेसिया, प्रोटीनूरिया, डिस्फोनिया, पेट दर्द, दस्त और एस्थेनिया शामिल हैं।
सुझाई गई फ्रुक्विन्टिनिब खुराक 5 मिलीग्राम है जो रोग बढ़ने या असहनीय विषाक्तता होने तक 21-दिवसीय चक्र के शुरुआती 28 दिनों के लिए भोजन के साथ या भोजन के बिना, दिन में एक बार मौखिक रूप से ली जाती है।
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