अगस्त 2022: अनरेक्टेबल या मेटास्टैटिक एचईआर2-लो (आईएचसी 1+ या आईएचसी 2+/आईएसएच) स्तन कैंसर वाले वयस्क रोगियों के लिए जिन्होंने मेटास्टैटिक सेटिंग में पूर्व कीमोथेरेपी प्राप्त की है या एडजुवेंट कीमोथेरेपी खत्म करने के छह महीने के भीतर या उसके भीतर बीमारी की पुनरावृत्ति का अनुभव किया है, खाद्य और ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन ने fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.) को मंजूरी दे दी है।
DESTINY-Breast04 (NCT03734029), एक रैंडमाइज्ड, मल्टीसेंटर, ओपन-लेबल क्लिनिकल स्टडी, जिसमें मेटास्टैटिक या अनरेक्टेबल HER557-लो ब्रेस्ट कैंसर के 2 मरीजों को नामांकित किया गया था, जो प्रभावशीलता विश्लेषण के लिए नींव के रूप में कार्य करता है। अध्ययन में, दो समूह थे: हार्मोन रिसेप्टर सकारात्मकता (एचआर +) वाले 494 व्यक्ति और हार्मोन रिसेप्टर नकारात्मकता वाले 63 रोगी (एचआर-नकारात्मक)। एक केंद्रीकृत प्रयोगशाला में, IHC 1+ या IHC 2+/ISH- का उपयोग HER2-निम्न अभिव्यक्ति की विशेषता के लिए किया गया था। Enhertu 5.4 mg/kg उन रोगियों को हर तीन सप्ताह में अंतःशिरा में प्रशासित किया गया था जिन्हें इसे प्राप्त करने के लिए बेतरतीब ढंग से सौंपा गया था (2: 1) या चिकित्सक की पसंद की कीमोथेरेपी (एन = 184, जिसमें एरिबुलिन, कैपेसिटाबाइन, जेमिसिटाबाइन, नाब-पैक्लिटैक्सेल, या पैक्लिटैक्सेल शामिल हैं) .
The progression-free survival (PFS) rate in patients with HR+ स्तन कैंसर, जैसा कि RECIST 1.1 का उपयोग करते हुए एक नेत्रहीन स्वतंत्र केंद्रीय समीक्षा द्वारा निर्धारित किया गया है, जो प्रमुख प्रभावशीलता उपाय के रूप में कार्य करता है। कुल जनसंख्या में पीएफएस (सभी यादृच्छिक एचआर + और एचआर-नकारात्मक रोगी), एचआर + रोगियों में समग्र अस्तित्व (ओएस), और कुल आबादी में ओएस माध्यमिक प्रभावशीलता समापन बिंदु थे।
मरीजों की उम्र 28 से 81 के बीच थी, जिसमें 57 औसत थे, जबकि 24% 65 या उससे अधिक उम्र के थे। चयनित जनसांख्यिकी की निम्नलिखित सूची प्रदान की गई थी: जनसंख्या का 99.6% महिलाएं हैं, 48% श्वेत हैं, 40% एशियाई हैं, 2% अश्वेत या अफ्रीकी अमेरिकी हैं, और 3.8% हिस्पैनिक/लातीनी हैं।
एचआर + कॉहोर्ट में माध्य पीएफएस कीमोथेरेपी समूह में 5.4 महीने और एनहर्टू समूह में 10.1 महीने (खतरा अनुपात [एचआर] 0.51; 95% सीआई: 0.40, 0.64; पी 0.0001) था। Enhertu बांह में, माध्य PFS 9.9 महीने (95% CI: 9.0, 11.3) था, जबकि कीमोथेरेपी लेने वालों के लिए, यह 5.1 महीने (95% CI: 4.2, 6.8) (HR 0.50; 95% CI: 0.40) था। 0.63; पी0.0001)।
HR+ कॉहोर्ट में, कीमोथेरेपी और Enhertu हथियारों के लिए माध्य OS क्रमशः 17.5 महीने (95% CI: 15.2, 22.4) और 23.9 महीने (95% CI: 20.8, 24.8) (HR 0.64; 95% CI: 0.48) था। , 0.86; पी = 0.0028)। सामान्य जनसंख्या में, Enhertu समूह के लिए माध्य OS 23.4 महीने (95% CI: 20.0, 24.8) और कीमोथेरेपी समूह के लिए, यह 16.8 महीने (95% CI: 14.5, 20.0) (HR 0.64; 95% CI) था। : 0.49, 0.84; पी = 0.001)।
इस परीक्षण में, जिन व्यक्तियों को सबसे अधिक बार एनहर्टू प्राप्त हुआ, उनमें मतली, थकान, खालित्य, उल्टी, एनीमिया, कब्ज, भूख में कमी, दस्त और मस्कुलोस्केलेटल दर्द था। चिकित्सकीय पेशेवरों को भ्रूण-भ्रूण के नुकसान और अंतरालीय फेफड़ों की बीमारी की संभावना के लिए चेतावनी देने वाली एक बॉक्सिंग चेतावनी निर्धारित जानकारी में शामिल है।
स्तन कैंसर के रोगियों को हर तीन सप्ताह में एक बार (5.4-दिन के चक्र पर) अंतःशिरा जलसेक के रूप में 21 मिलीग्राम / किग्रा एनहर्टू प्राप्त करना चाहिए, जब तक कि रोग आगे न बढ़ जाए या अस्वीकार्य विषाक्तता हो।
Enhertu के लिए पूर्ण निर्धारित जानकारी देखें।
