अगस्त 2022: मेटास्टैटिक हार्मोन-संवेदनशील प्रोस्टेट कैंसर (एमएचएसपीसी) वाले वयस्क रोगियों के लिए डोकैटेक्सेल के साथ संयुक्त डारोलुटामाइड (नुबेका, बायर हेल्थकेयर फार्मास्यूटिकल्स इंक) टैबलेट को खाद्य एवं औषधि प्रशासन द्वारा अनुमोदित किया गया था।
ARASENS (NCT02799602), एक यादृच्छिक, बहुकेंद्र, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षण जिसमें एमएचएसपीसी के साथ 1306 रोगी शामिल थे, ने प्रभावशीलता की नींव के रूप में कार्य किया। मरीजों को बेतरतीब ढंग से या तो डोकैटेक्सेल प्लस प्लेसबो या डारोलुटामाइड 600 मिलीग्राम मौखिक रूप से दो बार दैनिक रूप से प्राप्त करने के लिए सौंपा गया था, इसके अलावा डोकेटेक्सेल 75 मिलीग्राम / एम 2 को हर तीन सप्ताह में छह चक्रों के लिए अंतःशिरा में दिया गया था। सभी रोगियों में गोनैडोट्रोपिन-रिलीज़िंग हार्मोन एनालॉग के द्विपक्षीय ऑर्किएक्टोमी या समवर्ती प्रशासन थे।
समग्र उत्तरजीविता दर मुख्य प्रभावकारिता मीट्रिक (OS) थी। प्रभावकारिता के लिए एक और मीट्रिक वह समय था जब तक दर्द बढ़ना शुरू नहीं हुआ। डारोलुटामाइड प्लस डोकेटेक्सेल आर्म में, माध्य ओएस प्राप्त नहीं किया गया था (एनआर) (95% सीआई: एनआर, एनआर), जबकि डॉकेटेक्सेल प्लस प्लेसीबो आर्म में, माध्य ओएस 48.9 महीने (95% सीआई: 44.4, एनआर) था ( एचआर 0.68; 95% सीआई: 0.57, 0.80; पी0.0001)। डारोलुटामाइड प्लस डोकेटेक्सेल (एचआर 0.79; 95% सीआई: 0.66, 0.95; 1-तरफा पी = 0.006) के साथ उपचार द्वारा दर्द की प्रगति के समय में सांख्यिकीय रूप से काफी देरी हुई थी।
रोगियों की औसत आयु 41 से 89 के बीच थी, और उनमें से 17% 75 या उससे अधिक उम्र के थे। चयनित जनसांख्यिकी की निम्नलिखित सूची प्रदान की गई: 36% एशियाई, 4% अश्वेत या अफ्रीकी अमेरिकी, 52% श्वेत, 7% हिस्पैनिक/लातीनी। जिन रोगियों को M1a रोग (3%) था, वे दूर के लिम्फ नोड्स में फैल गए थे, 83% को M1b रोग (83%) और 14% को M1c रोग (अंगों में फैल गया) था।
कब्ज, भूख में कमी, दाने, रक्तस्राव, वजन में वृद्धि, और उच्च रक्तचाप रोगियों द्वारा रिपोर्ट किए जाने वाले सबसे लगातार प्रतिकूल प्रभाव थे (डोकैटेक्सेल के साथ प्लेसबो से 10% की वृद्धि के साथ घटना 2%)। एनीमिया, हाइपरग्लेसेमिया, लिम्फोसाइट गिनती में कमी, न्यूट्रोफिल गिनती में कमी, एएसटी में वृद्धि, ऊंचा एएलटी, और हाइपोकैल्सीमिया प्रयोगशाला परीक्षणों (30%) में देखी जाने वाली सबसे प्रचलित असामान्यताएं थीं।
एमएचएसपीसी के लिए, भोजन के साथ दिन में दो बार 600 मिलीग्राम (दो 300 मिलीग्राम टैबलेट) डारोलुटामाइड की खुराक असहनीय विषाक्तता या रोग बढ़ने तक सलाह दी जाती है। 6 चक्रों तक, docetaxel 75 mg/m2 को हर 3 सप्ताह में अंतःशिर्ण रूप से इंजेक्ट किया जाता है। डारोलुटामाइड उपचार शुरू करने के छह सप्ताह के भीतर, डोकेटेक्सेल की पहली खुराक दी जानी चाहिए।
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