जुलाई 2022: क्रिज़ोटिनिब (ज़ाल्कोरी, फाइजर इंक.) को 1 वर्ष और उससे अधिक उम्र के वयस्क और बाल रोगियों के इलाज के लिए खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) द्वारा मंजूरी दी गई थी, जिन्हें अनपेक्टेबल, आवर्ती, या दुर्दम्य सूजन वाले एनाप्लास्टिक लिंफोमा काइनेज (एएलके) -पॉजिटिव मायोफाइब्रोब्लास्टिक ट्यूमर का निदान किया गया था जो एएलके (आईएमटी) के लिए सकारात्मक थे।
क्रिज़ोटिनिब की सुरक्षा और प्रभावकारिता दोनों का मूल्यांकन दो अलग-अलग मल्टीसेंटर, सिंगल-आर्म, ओपन-लेबल परीक्षणों में किया गया था। इन परीक्षणों में बाल चिकित्सा और वयस्क दोनों रोगियों को शामिल किया गया था, जिनमें अनियंत्रित, आवर्तक या दुर्दम्य एएलके-पॉजिटिव आईएमटी शामिल थे। बाल रोगियों ने परीक्षण ADVL0912 (NCT00939770) में भाग लिया, जबकि वयस्क रोगियों ने परीक्षण A8081013 (NCT01121588) में भाग लिया।
उद्देश्य प्रतिक्रिया दर प्रभावकारिता का प्राथमिक संकेतक था जिसे इन परीक्षणों (ओआरआर) में मापा गया था। एक स्वतंत्र समीक्षा समिति द्वारा रोगियों का मूल्यांकन किए जाने पर 12 बाल रोगियों में से 14 में एक उद्देश्य प्रतिक्रिया मिली (जो कि 86% आत्मविश्वास अंतराल के साथ 95% सफलता दर से मेल खाती है। सात वयस्क रोगियों में से पांच ने सुधार के वस्तुनिष्ठ लक्षण प्रदर्शित किए।
उल्टी, मतली, दस्त, पेट में दर्द, दाने, दृष्टि विकार, ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण, खांसी, पायरेक्सिया, मस्कुलोस्केलेटल दर्द, थकान, एडिमा और कब्ज के लक्षण बाल रोगियों में सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रिया (35 प्रतिशत) थे। वयस्क रोगियों में, दृष्टि विकार, मतली और एडिमा प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं थीं जो पैंतीस प्रतिशत से अधिक बार हुईं।
क्रिज़ोटिनिब को वयस्क रोगियों में 250 मिलीग्राम (मिलीग्राम) की खुराक पर दिन में दो बार मौखिक रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए जब तक कि बीमारी खराब न हो जाए या अस्वीकार्य विषाक्तता न हो जाए। मौखिक रूप से 280 मिलीग्राम / एम 2 को दो बार दैनिक रूप से प्रशासित करना बाल चिकित्सा खुराक है जिसे रोग की प्रगति या अस्वीकार्य विषाक्तता होने तक अनुशंसित किया जाता है।
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