फरवरी मेंry 2023, खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने 50 से अधिक उम्र की महिलाओं या पुरुषों के लिए एलासेस्ट्रेंट (ऑर्सरडु, स्टेमलाइन थेरेप्यूटिक्स, इंक.) को मंजूरी दे दी है, जिन्हें उन्नत या मेटास्टेटिक स्तन कैंसर है और वे ईआर-पॉजिटिव, एचईआर2-नेगेटिव हैं और जिनमें ईएसआर1 उत्परिवर्तन है। अंतःस्रावी चिकित्सा की कम से कम एक पंक्ति के बाद रोग बढ़ गया है।
Guardant360 CDx परख को स्तन कैंसर के रोगियों के उपचार के लिए साथी नैदानिक उपकरण के रूप में FDA अनुमोदन भी दिया गया था।
एमराल्ड (एनसीटी03778931), एक यादृच्छिक, ओपन-लेबल, सक्रिय-नियंत्रित, बहुकेंद्रीय परीक्षण जिसमें उन्नत या मेटास्टैटिक वाले 478 पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाएं और पुरुष शामिल थे स्तन कैंसर जिनमें 228 रोगियों में ईएसआर1 उत्परिवर्तन था, उन्होंने उपचार की प्रभावशीलता की जांच की। अतीत में एंडोक्राइन थेरेपी की एक या अधिक लाइनें प्राप्त करने के बाद मरीजों को रोग की प्रगति देखी गई थी, जिसमें कम से कम एक लाइन जिसमें सीडीके 4/6 अवरोधक शामिल था। जो मरीज़ पात्र थे, उन्हें उन्नत या मेटास्टैटिक बीमारी के लिए कीमोथेरेपी की एक पूर्व पंक्ति तक मिल सकती थी। इलासेस्ट्रेंट 345 मिलीग्राम प्रतिदिन एक बार मौखिक रूप से उन रोगियों को दिया गया था जिन्हें इसे प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक रूप से (1:1) सौंपा गया था या जांचकर्ता की पसंद की अंतःस्रावी चिकित्सा दी गई थी, जिसमें फुलवेस्ट्रेंट (एन = 166) या एक एरोमाटेज़ अवरोधक (एन = 73) शामिल था। ESR1 उत्परिवर्तन स्थिति (पाया गया बनाम नहीं पाया गया), पिछले फुलवेस्ट्रेंट उपचार (हाँ बनाम नहीं), और आंत मेटास्टेसिस का उपयोग रोगियों को यादृच्छिकीकरण (हाँ बनाम नहीं) के लिए समूहों में विभाजित करने के लिए किया गया था। गार्डेंट360 सीडीएक्स परख का उपयोग लिगैंड बाइंडिंग डोमेन में ईएसआर1 मिसेंस उत्परिवर्तन की पहचान करने के लिए किया गया था और यह रक्त परिसंचारी ट्यूमर डीऑक्सीराइबोन्यूक्लिक एसिड (सीटीडीएनए) तक सीमित था।
मुख्य प्रभावकारिता परिणाम माप प्रगति-मुक्त अस्तित्व (पीएफएस) था, जिसका मूल्यांकन एक अंधी इमेजिंग समीक्षा समिति द्वारा किया गया था। आईटीटी वाली आबादी और ईएसआर1 उत्परिवर्तन वाले रोगियों के उपसमूह में, पीएफएस में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण अंतर था।
ESR3.8 म्यूटेशन वाले 95 (2.2%) रोगियों के लिए मंझला PFS 7.3 महीने (228% CI: 48, 1) था और 1.9 महीने (95% CI: 1.9, 2.1) फुलवेस्ट्रेंट या एरोमाटेज़ इनहिबिटर के साथ इलाज करने वालों के लिए था। (खतरा अनुपात [एचआर] 0.55 [95% सीआई: 0.39, 0.77], 2-पक्षीय पी-मूल्य = 0.0005)।
PFS के खोजपूर्ण विश्लेषण में ESR250 म्यूटेशन के बिना 52 (1%) रोगियों में 0.86 (95% CI: 0.63, 1.19) का HR था, जो दर्शाता है कि ESR1 म्यूटेंट आबादी में देखे गए परिणाम मुख्य रूप से ITT कॉहोर्ट में सुधार के लिए जिम्मेदार थे। .
मस्कुलोस्केलेटल दर्द, मतली, ऊंचा कोलेस्ट्रॉल, ऊंचा एएसटी, ऊंचा ट्राइग्लिसराइड्स, थकान, हीमोग्लोबिन में कमी, उल्टी, ऊंचा एएलटी, ऊंचा सोडियम, ऊंचा क्रिएटिनिन, भूख में कमी, दस्त, सिरदर्द, कब्ज, पेट में दर्द, गर्म फ्लश और अपच सबसे अधिक थे प्रयोगशाला असामान्यताओं सहित लगातार प्रतिकूल घटनाएं (10%)।
यह सलाह दी जाती है कि रोग बढ़ने या विषाक्तता के असहनीय हो जाने तक भोजन के साथ प्रतिदिन एक बार 345 मिलीग्राम इलैसेस्ट्रेंट लें।
ऑर्सेरडु के लिए संपूर्ण प्रिस्क्राइबिंग जानकारी देखें।
