2023 फरवरी: रिलैप्स या रिफ्रैक्टरी मेंटल सेल लिंफोमा के लिए पिरटोब्रुटिनिब (जयपिरका, एली लिली एंड कंपनी) को एफडीए द्वारा त्वरित स्वीकृति प्रदान की जाती है।
BRUIN (NCT03740529) में, पिरटोब्रुटिनिब मोनोथेरेपी का एक ओपन-लेबल, मल्टीसेंटर, सिंगल-आर्म ट्रायल जिसमें 120 MCL रोगी शामिल थे, जिन्होंने पहले BTK अवरोधक उपचार प्राप्त किया था, प्रभावकारिता का मूल्यांकन किया गया था। मरीजों को पहले चिकित्सा की तीन पंक्तियों का माध्य प्राप्त हुआ था, जिसमें 93% को दो या अधिक प्राप्त हुए थे। इब्रुटिनिब (67%), एकलाब्रुटिनिब (30%), और ज़ानुब्रुटिनिब (8%), जो पहले बीटीके इनहिबिटर्स के लिए सबसे अधिक निर्धारित थे, दुर्दम्य या बिगड़ती बीमारी के कारण 83% रोगियों द्वारा बंद कर दिए गए थे। पिरटोब्रुटिनिब को 200 मिलीग्राम की खुराक पर एक बार मौखिक रूप से दिया गया था और तब तक जारी रखा गया जब तक कि बीमारी की प्रगति नहीं हुई या दुष्प्रभाव असहनीय हो गए।
समग्र प्रतिक्रिया दर (ओआरआर) और प्रतिक्रिया की अवधि (डीओआर), जैसा कि लुगानो मानदंड का उपयोग करके एक स्वतंत्र समीक्षा समिति द्वारा निर्धारित किया गया था, प्राथमिक प्रभावकारिता उपाय थे। ORR 50% (95% CI: 41, 59) था और 13% उत्तरदाताओं ने पूर्ण रूप से सर्वेक्षण पूरा किया। 6 महीने में अनुमानित DOR दर 65.3% (95% CI: 49.8, 77.1) होने का अनुमान लगाया गया था, और अनुमानित माध्य DOR 8.3 महीने (95% CI: 5.7, NE) था।
एमसीएल के रोगियों में, थकान, मस्कुलोस्केलेटल असुविधा, दस्त, एडिमा, डिस्पेनिया, निमोनिया और चोट लगने के सबसे लगातार दुष्प्रभाव (15%) थे। 3% व्यक्तियों में घटी हुई न्यूट्रोफिल, लिम्फोसाइट और प्लेटलेट काउंट ग्रेड 4 या 10 प्रयोगशाला असामान्यताएं थीं। संक्रमण, रक्तस्राव, साइटोपेनिया, आलिंद फिब्रिलेशन और स्पंदन, और दूसरी मुख्य विकृतियों के बारे में सावधानियां और चेतावनियां निर्धारित सामग्री में शामिल हैं।
यह सलाह दी जाती है कि बीमारी के बढ़ने या विषाक्तता के असहनीय हो जाने तक प्रतिदिन एक बार 200 मिलीग्राम पिरटोब्रुटिनिब लें।
