2023 फरवरी: खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने हार्मोन रिसेप्टर (एचआर)-पॉजिटिव, एचईआर2-नेगेटिव (आईएचसी 0, आईएचसी 1+, या आईएचसी 2+/) वाले लोगों के लिए सैकिटुजुमैब गोविटेकन-एचजीआई (ट्रोडेलवी, गिलियड साइंसेज, इंक.) को मंजूरी दे दी है। ISH-) स्तन कैंसर जो शरीर के अन्य भागों में फैल गया है और जिसे हटाया नहीं जा सकता। इन लोगों को मेटास्टैटिक सेटिंग में कम से कम दो अन्य प्रणालीगत उपचार भी मिले हैं।
TROPiCS-02 (NCT03901339) एक बहुकेंद्रीय, खुला लेबल, यादृच्छिक अध्ययन था जिसमें देखा गया कि CDK 4/6 अवरोधक, अंतःस्रावी थेरेपी और एक टैक्सेन ने HR-पॉजिटिव, HER543-नकारात्मक स्तन कैंसर वाली 2 महिलाओं में कितनी अच्छी तरह काम किया, जो फैल गया था या हटाया नहीं जा सका. इनमें से कोई भी उपचार प्राप्त करने के बाद रोगियों की बीमारी और भी बदतर हो गई। मेटास्टैटिक बीमारी वाले रोगियों को कम से कम दो पिछली कीमोथेरेपी दी गई थी (जिनमें से एक 12 महीने के भीतर पुनरावृत्ति होने पर नियोएडजुवेंट या सहायक सेटिंग में हो सकती है)।
मरीजों को 1 दिनों के चक्र में 1 और 271 दिन में या तो एकल एजेंट कीमोथेरेपी (एन = 10) या सैकिटुजुमैब गोविटेकैन-हज़ी, 1 मिलीग्राम / किग्रा एक अंतःशिरा जलसेक के रूप में प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक रूप से सौंपा गया था। रैंडमाइजेशन से पहले, अन्वेषक ने निम्नलिखित विकल्पों में से एक से एकल एजेंट कीमोथेरेपी आहार का चयन किया: कैपेसिटाबाइन (एन = 8), विनोरेलबाइन (एन = 21), जेमिसिटाबाइन (एन = 22), या एरिबुलिन (एन = 63)। मेटास्टैटिक रोग (56 बनाम 130-2), आंतों के मेटास्टेसिस (हां या नहीं) के लिए पूर्व कीमोथेरेपी के नियम, और कम से कम 3 महीने के लिए मेटास्टैटिक सेटिंग में अंतःस्रावी चिकित्सा का उपयोग यादृच्छिकरण (हां या नहीं) को स्तरीकृत करने के लिए किया गया था। अस्वीकार्य दुष्प्रभावों की शुरुआत तक मरीजों को उपचार प्राप्त हुआ।
प्रगति-मुक्त अस्तित्व (पीएफएस), जैसा कि RECIST v1.1 के अनुसार एक अंध स्वतंत्र केंद्रीय समीक्षा द्वारा परिभाषित किया गया है, प्राथमिक प्रभावकारिता परिणाम माप के रूप में कार्य करता है। समग्र अस्तित्व एक महत्वपूर्ण माध्यमिक प्रभावकारिता परिणाम मीट्रिक (ओएस) था। सैकिटुज़ुमैब गोविटेकन-हज़ी आर्म के लिए औसत पीएफएस 5.5 महीने (95% सीआई: 4.2, 7.0) था और एकल एजेंट कीमोथेरेपी आर्म के लिए 4 महीने (95% सीआई: 3.1, 4.4) (खतरा अनुपात [एचआर] 0.661 [ 95% सीआई: 0.529, 0.826]; पी-वैल्यू=0.0003)। सैकिटुज़ुमैब गोविटेकन-हज़ी प्राप्त करने वालों के लिए, औसत ओएस 14.4 महीने (95% सीआई: 13.0, 15.7) था, जबकि एकल एजेंट कीमोथेरेपी प्राप्त करने वालों के लिए, यह 11.2 महीने (95% सीआई: 10.1, 12.7) (0.789 का एचआर) था। 95% सीआई: 0.646, 0.964]; पी-वैल्यू=0.0200)।
कम ल्यूकोसाइट गिनती (88%), कम न्यूट्रोफिल गिनती (83%), कम हीमोग्लोबिन (73%), लिम्फोसाइट गिनती में कमी (65%), दस्त (62%), थकान (60%), मतली (59%), खालित्य (48%), बढ़ी हुई ग्लूकोज (37%), कब्ज (34%), और घटी हुई एल्ब्यूमिन (32%) TROPiCS-25 में सैकिटुजुमाब गोविटेकैन-हज़ी के साथ इलाज किए गए रोगियों में सबसे लगातार प्रतिकूल घटनाएँ (02%) थीं।
1-दिवसीय चिकित्सा चक्र के दिन 8 और 21 पर, 10 मिलीग्राम/किलो सैसिटुज़ुमैब गोविटेकन-एचजीआई को सप्ताह में एक बार अंतःशिरा में डाला जाना चाहिए जब तक कि बीमारी खराब न हो जाए या साइड इफेक्ट्स को संभालना मुश्किल न हो जाए, जो भी पहले हो।
इस समीक्षा को करने के लिए एफडीए ऑन्कोलॉजी सेंटर ऑफ एक्सीलेंस की एक पहल, प्रोजेक्ट ऑर्बिस का उपयोग किया गया था। प्रोजेक्ट ऑर्बिस द्वारा प्रदान किए गए बुनियादी ढांचे का उपयोग करके, अंतर्राष्ट्रीय भागीदार एक साथ ऑन्कोलॉजी दवाओं को प्रस्तुत और समीक्षा कर सकते हैं। एफडीए ने इस समीक्षा पर ऑस्ट्रेलिया, हेल्थ कनाडा और स्विसमेडिक के चिकित्सीय सामान प्रशासन (टीजीए) के साथ मिलकर काम किया। अन्य नियामक संगठनों में, आवेदन समीक्षा अभी भी जारी है।
Trodelvy के लिए पूरी निर्धारित जानकारी देखें
