Août 2023: Le talquetamab-tgvs (Talvey, Janssen Biotech, Inc.) a reçu une approbation accélérée de la Food and Drug Administration pour le traitement des adultes atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire qui ont subi au moins quatre lignes de traitement antérieures, y compris un inhibiteur du protéasome, un traitement immunomodulateur médicament et anticorps monoclonal anti-CD38.
Une recherche multicentrique, ouverte et à un seul bras appelée MMY1001 (MonumenTAL-1) (NCT03399799, NCT4634552) qui comprenait 187 patients qui avaient déjà reçu au moins quatre médicaments systémiques a évalué l'efficacité du traitement. Après deux doses progressives au cours de la première semaine de traitement, les patients ont reçu du talquetamab-tgvs 0.4 mg/kg par voie sous-cutanée hebdomadaire ou du talquetamab-tgvs 0.8 mg/kg par voie sous-cutanée toutes les deux semaines (toutes les deux semaines), après trois doses progressives, jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable.
Le taux de réponse globale (ORR) et la durée de la réponse (DOR), qui ont été évalués par un comité d'examen indépendant sur la base des directives de l'IMWG, étaient les principaux critères d'évaluation de l'efficacité. Les patients qui avaient déjà reçu au moins quatre lignes de thérapie, telles qu'un inhibiteur du protéasome, un immunomodulateur et un anticorps monoclonal anti-CD38, constituaient la population d'efficacité primaire. Le DOR médian était de 9.5 mois (IC à 95 % : 6.5, non estimable) et l'ORR chez les 100 patients prenant 0.4 mg/kg par semaine était de 73 % (intervalle de confiance (IC) à 95 % : 63.2 %, 81.4 %). Le DOR médian chez les 87 patients prenant 0.8 mg/kg toutes les deux semaines n'a pas pu être estimé, tandis que l'ORR était de 73.6 % (IC à 95 % : 63 %, 82.4 %). Environ 85 % des répondants auraient continué à répondre pendant au moins neuf mois.
Un encadré d'avertissement concernant la neurotoxicité associée aux cellules effectrices immunologiques (ICANS) et la toxicité neurologique, y compris la toxicité mortelle ou potentiellement mortelle. syndrome de libération de cytokines (CRS), est inclus dans le matériel de prescription du talquetamab-tgvs. Talquetamab-tgvs n'est proposé que dans un programme restreint dans le cadre d'une stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques (REMS), connue sous le nom de Tecvayli-Talvey REMS, en raison des risques de SRC et de toxicité neurologique, y compris l'ICANS.
Les 339 patients de la population de sécurité ont présenté un SRC, une dysgueusie, des troubles unguéaux, une gêne musculo-squelettique, des troubles cutanés, une éruption cutanée, un épuisement, une perte de poids, une bouche sèche, une pyrexie, une xérose, une dysphagie, une infection des voies respiratoires supérieures, une diarrhée et des effets indésirables dans cette population. commande ( 20%).
Le talquetamab-tgvs doit être administré à la dose de 0.4 mg/kg par semaine ou de 0.8 mg/kg toutes les deux semaines. Les schémas posologiques complets sont répertoriés dans les informations de prescription.
