Août 2023: Le pralsetinib (Gavreto, Genentech, Inc.) a été régulièrement approuvé par la Food and Drug Administration pour les patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique RET fusion-positif (NSCLC), tel que déterminé par un test approuvé par la FDA.
Sur la base du taux de réponse global initial (ORR) et de la durabilité de la réponse (DOR) chez 114 patients participant à l'étude ARROW (NCT03037385), un essai multicentrique, ouvert et multicohorte, le pralsetinib a précédemment reçu une approbation accélérée pour le NSCLC indication le 4 septembre 2020. Sur la base des informations de 123 patients supplémentaires et de 25 mois supplémentaires de suivi pour évaluer la longévité de la réponse, la conversion en approbation régulière a été effectuée.
Un total de 237 patients atteints d'un CPNPC positif à la fusion RET localement progressé ou métastatique ont montré une efficacité. Les patients ont reçu du pralsetinib jusqu'à ce que la maladie progresse ou que les effets secondaires soient intolérables.
Un comité d'examen indépendant en aveugle (BIRC) a décidé que l'ORR et le DOR étaient les principales mesures d'efficacité. L'ORR était de 78 % (IC à 95 % : 68, 85) parmi 107 patients qui n'avaient jamais reçu de traitement, et le DOR médian était de 13.4 mois (IC à 95 % : 9.4, 23.1). L'ORR était de 63 % (IC à 95 % : 54, 71) parmi 130 patients ayant déjà reçu une chimiothérapie à base de platine, et le DOR médian était de 38.8 mois (IC à 95 % : 14.8, non estimable).
L'inconfort musculo-squelettique, la constipation, l'hypertension, la diarrhée, la lassitude, l'œdème, la pyrexie et la toux étaient les effets secondaires les plus fréquents (25 %).
400 mg de pralsetinib pris par voie orale une fois par jour est la posologie recommandée. Il est recommandé de prendre le pralsetinib à jeun (pas de nourriture pendant au moins 2 heures avant et au moins 1 heure après l'administration de pralsetinib).
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