2022 mars: La Food and Drug Administration a approuvé le rituximab (Rituxan, Genentech, Inc.) en association avec une chimiothérapie pour le lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) CD20-positif, le lymphome de Burkitt (BL), le lymphome de type Burkitt (BLL) ou le lymphome mature. Leucémie aiguë à cellules B chez les enfants âgés de 6 mois à 18 ans (B-AL).
Inter-B-NHL Ritux 2010 (NCT01516580) était un essai mondial multicentrique, ouvert et randomisé (1:1) de patients âgés de 6 mois et plus atteints d'un DLBCL/BL/BLL/B CD20-positif de stade avancé, non préalablement traité -AL, avec stade avancé défini comme stade III avec taux élevé de lactose déshydrogénase (LDH) (LDH supérieur à deux fois la limite supérieure institutionnelle des valeurs normales) ou stade IV LNH à cellules B ou chimiothérapie Lymphome Malin B (LMB) (corticostéroïdes, vincristine , cyclophosphamide, méthotrexate à haute dose, cytarabine, doxorubicine, étoposide et trithérapie intrathécale [méthotrexate/cytarabine/corticostéroïde]) a été administré aux patients seuls ou en association avec le rituximab ou non-US Selon le schéma LMB, le rituximab autorisé a été administré en six perfusions de rituximab IV à la dose de 375 mg/m2 (2 doses lors de chacune des deux séances d'induction et une dose lors de chacune des deux cures de consolidation).
L'EFS a été définie comme une aggravation de la maladie, une rechute, une deuxième tumeur maligne, un décès quelle qu'en soit la raison ou une non-réponse, comme le montre la détection de cellules vivantes résiduelles après le deuxième traitement par CYVE (Cytarabine [Aracytine, Ara-C], Veposide [VP16]) , selon la première éventualité. Chez 328 patients randomisés avec un suivi médian de 3.1 ans, une étude d'efficacité intermédiaire à 53 % de fraction d'information a été réalisée. Le groupe LMB a eu 28 épisodes de SSE, tandis que le groupe rituximab-LMB en a eu 10 (HR 0.32 ; IC à 90 % : 0.17, 0.58 ; p = 0.0012). Il y a eu 20 décès dans le bras chimiothérapie LMB au moment de l'analyse intermédiaire, contre 8 décès dans le bras rituximab plus chimiothérapie LMB, pour un RR de survie global de 0.36. (IC à 95 % : 0.16, 0.81). La survie globale (SG) n'a pas été soumise à un test statistique rigoureux et le résultat est considéré comme descriptif. Après l'analyse intermédiaire, la randomisation a été arrêtée et 122 patients supplémentaires ont reçu du rituximab plus un traitement LMB et ont contribué à l'analyse de sécurité.
la neutropénie fébrile, la stomatite, l'entérite, la septicémie, l'alanine aminotransférase élevée et l'hypokaliémie étaient les événements indésirables les plus courants (grade 3 ou plus, > 15 %) chez les patients pédiatriques traités par rituximab plus chimiothérapie. La septicémie, la stomatite et l'entérite faisaient partie des effets indésirables de grade 3 ou plus survenus plus fréquemment dans le groupe de traitement rituximab plus LMB par rapport à la chimiothérapie LMB. Dans les bras rituximab plus chimiothérapie LMB et chimiothérapie LMB, des événements indésirables mortels sont survenus chez 2 % des patients.
Le rituximab est administré en perfusion intraveineuse en association avec un traitement systémique LMB à une dose de 375 mg/m2. Six perfusions de rituximab sont administrées au total, deux doses au cours de chacune des cures d'induction, COPDAM1 [cyclophosphamide, Oncovin (vincristine), prednisolone, Adriamycin (doxorubicine), méthotrexate] et COPDAM2, et une dose chacune des deux cures de consolidation, CYM (Cytarabine [Aracytine, Ara-C], méthotrexate
