2022 mars: Daratumumab + hyaluronidase-fihj (Darzalex Faspro, Janssen Biotech, Inc.) et carfilzomib (Kyprolis, Amgen, Inc.) plus dexaméthasone ont été approuvés par la Food and Drug Administration pour les patients adultes atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire qui ont reçu 1 à 3 lignes de thérapie antérieures.
PLEIADES (NCT03412565), un essai ouvert multicohorte, a été utilisé pour évaluer l'efficacité dans une cohorte à un seul bras. 66 personnes atteintes d'un myélome multiple récidivant ou réfractaire qui avaient subi au moins une ligne de traitement antérieure ont été incluses dans cette étude. Darzalex Faspro 1,800 30,000 mg/1,800 30,000 unités (20 70 mg de daratumumab et 2 XNUMX unités d'hyaluronidase) a été administré par voie sous-cutanée en association avec Kyprolis (XNUMX/XNUMX mg/mXNUMX une fois par semaine) et de la dexaméthasone aux patients.
Le taux de réponse global était le principal critère d'évaluation de l'efficacité (ORR). Le TRO pour cette étude était de 84.8 % (IC à 95 % : 73.9 %, 92.5 %). La durée médiane de la réponse n'avait pas été atteinte après un suivi médian de 9.2 mois, mais on estime que 85.2 % (IC à 95 % : 72.5, 92.3) ont maintenu la réponse pendant au moins 6 mois et 82.5 % (IC à 95 % : 68.9, 90.6) a maintenu la réponse pendant au moins 9 mois.
Les infections des voies respiratoires supérieures, la fatigue, l'insomnie, l'hypertension, la diarrhée, la toux, la dyspnée, les céphalées, la pyrexie, les nausées et l'œdème périphérique étaient les événements indésirables les plus fréquents (20 %) chez les patients traités par Darzalex Faspro, Kyprolis et la dexaméthasone.
Darzalex Faspro est administré par voie sous-cutanée à la dose de 1,800 30,000 mg/1,800 30,000 unités (1 8 mg de daratumumab et 2 9 unités d'hyaluronidase) une fois par semaine des semaines 24 à 4, une fois toutes les 25 semaines des semaines XNUMX à XNUMX et une fois toutes les XNUMX semaines à partir de la semaine XNUMX jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable.
Les schémas posologiques recommandés de Kyprolis lorsqu'il est administré en association avec Darzalex Faspro sont les suivants :
- Schéma posologique 20/70 mg/m2 une fois par semaine : Kyprolis 20 mg/m2 administré en perfusion IV de 30 minutes le jour 1 du cycle 1 et si une dose de 20 mg/m2 est tolérée, 70 mg/m2 en perfusion IV de 30 minutes au cycle 1, aux jours 8 et 15, puis aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
- Schéma bihebdomadaire de 20/56 mg/m2 : Kyprolis 20 mg/m2 administré en perfusion IV sur 30 minutes au Cycle 1 Jour 1 et Jour 2 et, si une dose de 20 mg/m2 est tolérée, 56 mg/m2 administrés en IV perfusion sur 30 minutes le cycle 1, les jours 8, 9, 15 et 16, puis les jours 1, 2, 8, 9, 15, 16 de chaque cycle de 28 jours.
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