Août 2021: For advanced or metastatic gastric cancer, gastroesophageal junction cancer, and esophageal adenocarcinoma, the Food and Drug Administration approved nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) in conjunction with fluoropyrimidine- and platinum-containing treatment.
CHECKMATE-649 (NCT02872116) was a randomised, multicenter, open-label trial that enrolled 1,581 patients with advanced or metastatic gastric cancer, gastroesophageal junction cancer, or esophageal adenocarcinoma who had previously received no treatment. The Agilent/Dako PD-L1 IHC 28-8 pharmDx test was used to calculate the combined positive score (CPS) for PD-L1. Patients were given nivolumab in combination with chemotherapy (n=789) or chemotherapy alone (n=792), with the following study treatment regimen:
Nivolumab 240 mg toutes les deux semaines avec mFOLFOX6 (fluorouracile, leucovorine et oxaliplatine) ou mFOLFOX6 toutes les deux semaines
Toutes les 3 semaines, Nivolumab 360 mg avec CapeOX (capécitabine et oxaliplatine) ou CapeOX.
Progression-free survival (PFS) measured by blinded independent central review and overall survival were the key efficacy outcome measures in patients with PD-L1 CPS 5 (n=955) (OS). For patients with PD-L1 CPS 5, CHECKMATE-649 showed a statistically significant increase in PFS and OS. The median OS in the nivolumab + chemotherapy arm was 14.4 months (95 percent confidence interval: 13.1, 16.2) compared to 11.1 months (95 percent confidence interval: 10.0, 12.1) in the chemotherapy alone arm (HR 0.71; 95 percent confidence interval: 0.61, 0.83; p0.0001). The median PFS in the nivolumab + chemotherapy arm was 7.7 months (95 percent CI: 7.0, 9.2) versus 6.0 months (95 percent CI: 5.6, 6.9) in the chemotherapy alone arm (HR 0.68; 95 percent CI: 0.58, 0.79; p0.0001).
En tant que mesure supplémentaire des résultats d'efficacité, tous les patients randomisés (n = 1,581 13.8), indépendamment de la CPS, ont présenté une amélioration statistiquement significative de la SG, avec une SG médiane de 95 mois (IC à 12.6 % : 14.6, 11.6) dans le bras nivolumab plus chimiothérapie. contre 95 mois (IC à 10.9 % : 12.5, 0.80) dans le bras chimiothérapie seule (HR 95 ; IC à 0.71 % : 0.90, 0.0002 ; p = XNUMX).
La neuropathie périphérique, les nausées, la fatigue, la diarrhée, les vomissements, la diminution de l'appétit, les douleurs abdominales, la constipation et les douleurs musculo-squelettiques ont été les effets indésirables les plus fréquemment observés (incidence 20 %) chez les patients recevant nivolumab en association avec une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et de platine.
Les posologies recommandées de nivolumab sont les suivantes :
Toutes les trois semaines, prenez 360 mg en association avec un traitement contenant de la fluoropyrimidine et du platine.
Toutes les deux semaines, prenez 240 mg en association avec un traitement contenant de la fluoropyrimidine et du platine.
Référence : https://www.fda.gov/
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