Août 2021 : Sacituzumab govitecan (Trodelvy, Immunomedics Inc.) was given accelerated approval by the Food and Drug Administration for patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer (mUC) who had previously received platinum-based chemotherapy and either a programmed death receptor-1 (PD-1) or a programmed death ligand 1 (PD-L1) inhibitor.
TROPHY (IMMU-132-06 ; NCT03547973) était un essai multicentrique à un seul bras qui a inclus 112 patients atteints de CU localement avancée ou métastatique qui avaient déjà reçu une chimiothérapie à base de platine et un inhibiteur de PD-1 ou PD-L1. Aux jours 1 et 8 d'un cycle de traitement de 21 jours, les patients ont reçu 10 mg/kg de sacituzumab govitecan par voie intraveineuse.
Les principaux critères d'efficacité étaient le taux de réponse objective (ORR) et la durée de réponse (DOR), qui ont été évalués à l'aide des critères RECIST 1.1 par une revue indépendante. Avec 5.4 % de réponses complètes et 22.3 % de réponses partielles, le TRG confirmé était de 27.7 % (IC à 95 % : 19.6, 36.9). Le DOR médian (n = 31 ; IC à 95 % : 4.7, 8.6 ; intervalle 1.4+, 13.7) était de 7.2 mois.
La neutropénie, les nausées, la diarrhée, la léthargie, l'alopécie, l'anémie, les vomissements, la constipation, la diminution de l'appétit, les éruptions cutanées et l'inconfort gastrique sont les événements indésirables les plus fréquents (incidence > 25 %) chez les patients prenant du sacituzumab govitecan.
Jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable, la dose recommandée de sacituzumab govitecan est de 10 mg/kg une fois par semaine les jours 1 et 8 des cycles de traitement de 21 jours.
Référence : https://www.fda.gov/
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