Août 2021: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) a reçu une approbation accélérée de la Food and Drug Administration pour les patientes adultes atteintes d'un cancer de l'endomètre récurrent ou avancé avec déficience de réparation des mésappariements (dMMR), tel que déterminé par un test approuvé par la FDA, qui ont progressé pendant ou après un régime antérieur contenant du platine.
Dans l'essai GARNET (NCT02715284), un essai multicentrique, multicohorte, en ouvert chez des patients atteints de tumeurs solides avancées, l'efficacité a été évaluée en fonction de la cohorte (A1). 71 patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre récidivant ou avancé dMMR qui ont progressé pendant ou après un traitement contenant du platine ont été incluses dans la population d'efficacité. Les patients ont reçu 500 mg de dostarlimab-gxly par voie intraveineuse toutes les trois semaines pour quatre doses, puis 1,000 XNUMX mg par voie intraveineuse toutes les six semaines.
Le taux de réponse globale (ORR) et la durée de réponse (DOR) étaient les principaux critères d'évaluation de l'efficacité, tels que déterminés par une revue centrale indépendante en aveugle (BICR) conformément à RECIST 1.1. Il a été confirmé que l'ORR était de 42.3 % (IC à 95 % : 30.6 %, 54.6 %). Le taux de réponse était de 12.7 % pour les réponses complètes et de 29.6 % pour les réponses incomplètes. Avec 93.3 pour cent des patients ayant des durées inférieures à six mois, le DOR médian n'a pas été atteint (intervalle : 2.6 à 22.4 mois, en cours lors de la dernière évaluation).
Chez 34 pour cent des personnes ayant reçu du dostarlimab-gxly, des effets secondaires graves sont survenus. La septicémie, les lésions rénales aiguës, les infections des voies urinaires, les malaises abdominaux et la fièvre figuraient parmi les effets indésirables graves ressentis par plus de 2 % des patients. La fatigue/asthénie, les nausées, la diarrhée, l'anémie et la constipation étaient les effets secondaires les plus fréquents (20 %). L'anémie et les transaminases élevées étaient les événements indésirables de grade 3 ou 4 les plus courants (2 %). La pneumopathie, la colite, l'hépatite, les endocrinopathies et la néphrite sont toutes des réactions indésirables d'origine immunitaire qui peuvent survenir.
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Dostarlimab-gxly 500 mg toutes les 3 semaines est la dose et le schéma recommandés (doses 1 à 4). À partir de trois semaines après la dose 4, la dose est augmentée à 1,000 30 mg toutes les six semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable. Dostarlimab-gxly doit être administré en perfusion intraveineuse de XNUMX minutes.
Référence : https://www.fda.gov/
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