Novembre 2023: Dans le cadre du projet Renewal, une initiative du Centre d'excellence en oncologie (OCE) visant à mettre à jour les informations d'étiquetage des anciens médicaments oncologiques afin de garantir que les informations sont cliniquement significatives et scientifiquement à jour, la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé la mise à jour de l'étiquetage du témozolomide ( Temodar, Merck). Dans le cadre de ce programme expérimental, c'est le deuxième médicament dont l'étiquette est mise à jour. La capécitabine (Xeloda) a été le premier médicament approuvé dans le cadre du projet de renouvellement.
Grâce aux efforts conjoints du projet Renewal, des scientifiques en début de carrière et des spécialistes externes en oncologie analysent la littérature publiée afin d'acquérir une expérience directe dans la sélection, la conservation et l'évaluation des données en vue d'un examen indépendant par la FDA. L'objectif du projet de renouvellement est de maintenir l'étiquetage le plus récent pour les médicaments oncologiques plus anciens et fréquemment prescrits tout en augmentant la connaissance du public sur l'étiquetage des médicaments en tant que source d'information et en offrant une ouverture sur les exigences en matière de preuves et la procédure d'évaluation de la FDA.
Le témozolomide est désormais approuvé pour les indications nouvelles et révisées suivantes :
- traitement adjuvant des adultes atteints d'astrocytome anaplasique nouvellement diagnostiqué.
- traitement des adultes atteints d'astrocytome anaplasique réfractaire.
Une indication approuvée pour le témozolomide reste la même :
- traitement des adultes atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué, en concomitance avec une radiothérapie puis en traitement d'entretien.
Les révisions supplémentaires de l'étiquetage comprennent :
- Le schéma posologique est révisé et mis à jour pour le glioblastome nouvellement diagnostiqué et l'astrocytome anaplasique réfractaire.
- Pour les gélules Temodar, des informations sur les risques liés à l'exposition aux gélules ouvertes sont ajoutées sous Avertissements et précautions.
- La section Informations sur les conseils aux patients et le document d'informations sur les patients sont mis à jour et révisés.
