Août 2023: Le dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline), suivi du dostarlimab-gxly en tant qu'agent unique, a été approuvé par la Food and Drug Administration pour le traitement du cancer de l'endomètre (CE) primaire avancé ou récurrent qui est déficient en réparation des mésappariements (dMMR), comme déterminée par un test approuvé par la FDA ou une instabilité microsatellite élevée (MSI-H).
RUBY (NCT03981796), un essai randomisé, multicentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo, a évalué l'efficacité. Un sous-groupe prédéterminé de 122 patients atteints d'un dMMR/MSI-H EC primaire avancé ou récurrent a fait l'objet d'une évaluation de l'efficacité. Lorsque les données locales n'étaient pas disponibles, un test centralisé (IHC) utilisant le panel Ventana MMR RxDx a été utilisé pour évaluer le statut tumoral MMR/MSI.
Les patients ont été randomisés (1:1) pour recevoir soit un placebo avec du carboplatine et du paclitaxel, suivi d'un placebo, soit du dostarlimab-gxly avec du carboplatine et du paclitaxel, suivi de dostarlimab-gxly. Le lien susmentionné fournit des informations de prescription détaillées sur plusieurs régimes de chimiothérapie. Le statut ROR/MSI, l'irradiation pelvienne externe antérieure et le stade de la maladie (récidivant, stade III primaire ou stade IV primaire) ont tous été pris en compte lors de la stratification du processus de randomisation.
La survie sans progression (PFS) évaluée par l'investigateur à l'aide de RECIST v. 1.1 était le principal critère d'évaluation de l'efficacité. Avec une SSP médiane de 30.3 mois contre 7.7 mois (Hazard Ratio = 0.29 [IC à 95 % : 0.17, 0.50] ; valeur de p 0.0001) pour les schémas thérapeutiques contenant du dostarlimab-gxly et un placebo, respectivement, une amélioration statistiquement significative de la SSP a été observée dans le groupe dMMR/MSI-H.
La pneumonite, la colite, l'hépatite, les endocrinopathies telles que l'hypothyroïdie, la néphrite avec insuffisance rénale et les effets indésirables cutanés sont des exemples d'effets indésirables à médiation immunitaire pouvant survenir avec le dostarlimab-gxly. Les éruptions cutanées, la diarrhée, l'hypothyroïdie et l'hypertension ont été les événements indésirables les plus fréquents (20 %) avec le dostarlimab-gxly en association avec le carboplatine et le paclitaxel. Pour une liste complète des effets secondaires, reportez-vous aux informations prescrites.
Dostarlimab-gxly doit être administré à la dose de 500 mg toutes les trois semaines pour six prises avec du carboplatine et du paclitaxel, puis 1,000 XNUMX mg une fois toutes les six semaines jusqu'à progression de la maladie ou en cas de toxicité intolérable, ce qui peut prendre jusqu'à trois ans. Lorsqu'il est administré le même jour que la chimiothérapie, le dostarlimab-gxly doit être administré en premier.
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