Août 2022: Les comprimés de darolutamide (Nubeqa, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.) associés au docétaxel ont été approuvés par la Food and Drug Administration pour les patients adultes atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (mHSPC).
ARASENS (NCT02799602), un essai clinique randomisé, multicentrique, en double aveugle et contrôlé par placebo impliquant 1306 patients atteints de mHSPC, a servi de base à l'efficacité. Les patients ont été répartis au hasard pour recevoir soit du docétaxel plus un placebo, soit du darolutamide 600 mg par voie orale deux fois par jour en plus du docétaxel 75 mg/m2 administré par voie intraveineuse toutes les trois semaines pendant jusqu'à six cycles. Tous les patients ont subi une orchidectomie bilatérale ou l'administration concomitante d'un analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines.
Le taux de survie global était la principale mesure d'efficacité (OS). Une autre mesure de l'efficacité était le temps jusqu'à ce que la douleur commence à progresser. Dans le bras darolutamide plus docétaxel, la SG médiane n'a pas été atteinte (NR) (IC à 95 % : NR, NR), alors que dans le bras docétaxel plus placebo, la SG médiane était de 48.9 mois (IC à 95 % : 44.4, NR) ( HR 0.68 ; IC à 95 % : 0.57, 0.80 ; p0.0001). Le délai de progression de la douleur était statistiquement significativement retardé par le traitement par darolutamide plus docétaxel (HR 0.79 ; IC à 95 % : 0.66, 0.95 ; p unilatéral = 1).
L'âge moyen des patients variait de 41 à 89 ans, et 17 % d'entre eux avaient 75 ans ou plus. La liste suivante de données démographiques sélectionnées a été fournie : 36 % d'Asiatiques, 4 % de Noirs ou d'Afro-Américains, 52 % de Blancs, 7 % d'Hispaniques/Latinos. Les patients qui avaient une maladie M1a (3 %) l'avaient propagée à des ganglions lymphatiques distants, 83 % avaient une maladie M1b (83 %) et 14 % avaient une maladie M1c (propagation aux organes).
La constipation, une diminution de l'appétit, une éruption cutanée, des saignements, une prise de poids et une hypertension ont été les effets indésirables les plus fréquemment rapportés par les patients (incidence de 10 % avec une augmentation de 2 % par rapport au placebo avec le docétaxel). L'anémie, l'hyperglycémie, la diminution du nombre de lymphocytes, la diminution du nombre de neutrophiles, l'augmentation de l'AST, l'élévation de l'ALT et l'hypocalcémie étaient les anomalies les plus fréquentes observées dans les tests de laboratoire (30 %).
Pour le mHSPC, une dose de 600 mg (deux comprimés de 300 mg) de darolutamide deux fois par jour avec de la nourriture est conseillée jusqu'à toxicité intolérable ou progression de la maladie. Jusqu'à 6 cycles, le docétaxel 75 mg/m2 est injecté par voie intraveineuse toutes les 3 semaines. Dans les six semaines suivant le début du traitement par le darolutamide, la première dose de docétaxel doit être administrée.
View full prescribing information for Nubeqa.
