La Food and Drug Administration a accordé l'approbation du belzutifan (Welireg, Merck & Co., Inc.) le 14 décembre 2023 pour les patients atteints d'un carcinome rénal avancé (CCR) qui ont déjà reçu un récepteur de mort programmée-1 (PD-1). ) ou un inhibiteur programmé du ligand mortel 1 (PD-L1) et un inhibiteur de la tyrosine kinase du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF-TKI).
L'efficacité a été évaluée dans LITESPARK-005 (NCT04195750), une étude dans laquelle 746 patients atteints d'un CCR à cellules claires localement avancé ou métastatique non résécable ont été assignés au hasard à différents traitements après avoir progressé après un inhibiteur de point de contrôle PD-1 ou PD-L1 et un VEGF-TKI. . Les participants ont été répartis au hasard selon un rapport de 1:1 pour recevoir soit 120 mg de belzutifan, soit 10 mg d'évérolimus une fois par jour. La randomisation a été classée en fonction du groupe de risque de l'International Metastatic RCC Database Consortium et de la quantité de VEGF-TKI précédents.
Les principales mesures d'efficacité étaient la survie sans progression (SSP) évaluée par une revue centrale indépendante en aveugle et la survie globale (SG).
Belzutifan showed a statistically significant improvement in progression-free survival (PFS) compared to everolimus, with a hazard ratio of 0.75 (95% CI: 0.63, 0.90) and a one-sided p-value of 0.0008. The Kaplan-Meier curves showed non-proportional risks with comparable median progression-free survival estimates of 5.6 months (95% CI: 3.9, 7.0) in the Belzutifan group and 5.6 months (95% CI: 4.8, 5.8) in the everolimus group. Although the OS data were incomplete at the current study, with 59% of fatalities reported, no negative trend was detected. An examination of patient-reported symptoms and functional outcomes indicated that belzutifan was better tolerated than everolimus.
Les effets indésirables prédominants (occurrence ≥ 25 %) observés chez les patients traités par belzutifan comprenaient une réduction des taux d'hémoglobine, de la fatigue, des douleurs musculo-squelettiques, des taux de créatinine élevés, une diminution du nombre de lymphocytes, des taux élevés d'alanine aminotransférase, une réduction des taux de sodium, des taux de potassium élevés et une augmentation de l'aspartate. niveaux d'aminotransférases.
La posologie suggérée de belzutifan est de 120 mg par voie orale une fois par jour jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable.
Cancer
Lutetium Lu 177 dotatate est approuvé par l'USFDA pour les patients pédiatriques de 12 ans et plus atteints de GEP-NETS
Le lutétium Lu 177 dotatate, un traitement révolutionnaire, a récemment reçu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour les patients pédiatriques, marquant une étape importante en oncologie pédiatrique. Cette approbation représente une lueur d'espoir pour les enfants qui luttent contre des tumeurs neuroendocrines (TNE), une forme de cancer rare mais difficile qui s'avère souvent résistante aux thérapies conventionnelles.
Alysha Mendossa
11 mai 2024
