Novembre 2021: La Food and Drug Administration a approuvé atézolizumab (Tecentriq, Genentech, Inc.) for adjuvant treatment in patients with stage II to IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours contain PD-L1 expression on less than 1% of tumour cells, as assessed by an FDA-approved test.
Le test VENTANA PD-L1 (SP263) (Ventana Medical Systems, Inc.) a également été autorisé par la FDA aujourd'hui en tant que dispositif de diagnostic compagnon pour la sélection de patients atteints de CPNPC pour un traitement adjuvant avec Tecentriq.
La survie sans maladie (DFS) était la principale mesure de résultat d'efficacité, telle que déterminée par l'investigateur dans la population d'analyse d'efficacité primaire (n = 476) de patients atteints de CPNPC de stade II-IIIA avec expression de PD-L1 sur 1 % des cellules tumorales ( PD-L1 1% TC). Dans le bras atézolizumab, la SSM médiane n'a pas été atteinte (IC à 95 % : 36.1, NE) par rapport à 35.3 mois (IC à 95 % : 29.0, NE) dans le bras BSC (HR 0.66 ; IC à 95 % : 0.50 ; 0.88 ; p = 0.004).
La DFS HR était de 0.43 dans une analyse de sous-groupe secondaire prédéfinie de patients atteints d'un CPNPC PD-L1 TC de stade II-IIIA à 50 % (IC à 95 % : 0.27, 0.68). La DFS HR était de 0.87 dans une étude de sous-groupe exploratoire de patients atteints de CPNPC de stade II-IIIA PD-L1 TC 1-49 pour cent (IC à 95 pour cent : 0.60, 1.26).
L'augmentation de l'aspartate aminotransférase, de la créatinine sanguine et de l'alanine aminotransférase, ainsi que l'hyperkaliémie, les éruptions cutanées, la toux, l'hypothyroïdie, la fièvre, la fatigue/asthénie, les douleurs musculo-squelettiques, la neuropathie périphérique, l'arthralgie et le prurit étaient les effets indésirables les plus fréquents (dix pour cent) chez patients recevant de l'atezolizumab, y compris des anomalies biologiques.
Pour cette indication, la dose recommandée d'atezolizumab est de 840 mg toutes les deux semaines, 1200 mg toutes les trois semaines ou 1680 mg toutes les quatre semaines pendant un an maximum.
