2022 سپتامبر: کمیسیون اروپا (EC) Kite's را مجاز کرده است سلول درمانی T با CAR Tecartus® (brexucabtagene autoleucel) برای درمان بیماران بالغ 26 سال و بالاتر با پیش ساز سلول B عودکننده یا مقاوم (r/r) لوسمی لنفوبلاستیک حاد. بادبادک یک شرکت گیلاد (Nasdaq: GILD) (ALL) است.
به گفته کریستی شاو، مدیر عامل کایت، "با این تایید، Tecartus اولین و تنها درمان با سلول T CAR توصیه شده برای این جمعیت بیمار است که نیازهای پزشکی برآورده نشده زیادی را برطرف می کند." همچنین این چهارمین مورد تأیید شده از سلول درمانی بابادک در اروپا است که نشان دهنده مزایایی است که برای بیماران، به ویژه آنهایی که جایگزین های درمانی کمی دارند، ارائه می دهد.
شایع ترین نوع همهکه یک بدخیمی خونی تهاجمی است، پیش ساز سلول B ALL است. سالانه، ALL در حدود 64,000 نفر در سراسر جهان تشخیص داده می شود. با داروهای استاندارد مراقبت فعلی، میانگین بقای کلی (OS) برای افراد مبتلا به ALL فقط حدود هشت ماه است.
به گفته Max S. Topp، MD، استاد و مدیر هماتولوژی در بیمارستان دانشگاه وورتسبورگ در آلمان، «بزرگسالان مبتلا به ALL عودکننده یا مقاوم به درمان اغلب تحت درمان‌های متعددی از جمله شیمی‌درمانی، درمان هدفمند و پیوند سلول‌های بنیادی قرار می‌گیرند که بار قابل توجهی ایجاد می‌کند. بر کیفیت زندگی بیمار.» امروزه بیماران در اروپا از پیشرفت قابل توجهی در مراقبت بهره مند می شوند. پاسخ های بادوام از Tecartus به احتمال بهبودی طولانی مدت و یک استراتژی درمانی جدید اشاره دارد.
مطالعه ثبتی فاز 3/1 بین المللی چند مرکزی، تک بازویی، برچسب باز، روی بیماران بزرگسال (2 ساله) با ALL عودکننده یا مقاوم، نتایجی را ارائه کرد که تأیید را تأیید کرد. با میانگین پیگیری 18 ماه، این مطالعه نشان داد که 26.8 درصد از بیماران قابل ارزیابی (71=n) بهبودی کامل (CR) یا CR با بهبود هماتولوژیک نسبی (CRi) را تجربه کردند. در مجموعه داده‌های بزرگ‌تر، میانگین بقای کلی برای همه بیمارانی که دوزهای کلیدی دریافت کردند (55=n) بیش از دو سال (78 ماه) و برای پاسخ‌دهندگان نزدیک به چهار سال (25.4 ماه) بود (بیمارانی که به CR دست یافتند. یا CRi). میانگین مدت بهبودی (DOR) در بین بیمارانی که اثربخشی آنها قابل ارزیابی بود 47 ماه بود.
The safety outcomes among the patients given Tecartus at the target dose (n=100) were consistent with the drug’s known safety profile. 25% and 32% of patients, respectively, experienced grade 3 or higher سندرم رهش سیتوکین (CRS) and neurologic adverse events, which were typically adequately controlled.
