اوت 2023: درمان بیماران بزرگسال مبتلا به لوسمی حاد میلوئیدی (AML) که به تازگی تشخیص داده شده است و FLT3 دوبله پشت سر هم داخلی (ITD) مثبت است، همانطور که توسط آزمایش تایید شده FDA تشخیص داده شده است، با القای استاندارد سیتارابین و آنتراسایکلین و تثبیت سیتارابین، و همچنین نگهداری تک درمانی پس از شیمی درمانی تلفیقی، توسط سازمان غذا و دارو تایید شده است.
آزمایش جهش LeukoStrat CDx FLT3 علاوه بر این تأییدیه FDA را به عنوان یک تشخیص همراه Vanflyta دریافت کرد.
در QuANTUM-First (NCT02668653)، یک کارآزمایی تصادفی شده، دوسوکور و کنترل شده با دارونما شامل 539 بیمار مبتلا به AML مثبت FLT3-ITD تازه تشخیص داده شده، اثربخشی کیزارتینیب در ترکیب با شیمی درمانی ارزیابی شد. آ کارآزمایی بالینی از روش برای تعیین وضعیت FLT3-ITD به صورت آینده نگر استفاده شد و از روش تشخیصی همراه LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay برای تایید آن پس از این واقعیت استفاده شد.
با توجه به انتساب اولیه، بیماران (1:1) برای دریافت کویزارتینیب (n = 268) یا دارونما (n = 271) با تک درمانی القایی، تثبیت و نگهدارنده به صورت تصادفی انتخاب شدند. در شروع درمان پس از تحکیم، تصادفی سازی مجدد وجود نداشت. پس از بهبودی پیوند سلول های بنیادی خونساز (HSCT)، بیمارانی که تحت HSCT قرار گرفتند، درمان نگهدارنده را شروع کردند.
بقای کلی (OS)، که از تاریخ تصادفی‌سازی تا مرگ به هر علتی محاسبه می‌شود، به‌عنوان اندازه‌گیری پیامد اثربخشی اولیه عمل کرد. پس از گذشت حداقل 24 ماه از انتخاب بیمار نهایی به صورت تصادفی، تجزیه و تحلیل اصلی انجام شد. در کارآزمایی، بازوی کیزارتینیب افزایش آماری معنی‌داری در سیستم عامل نشان داد [نسبت خطر (HR) 0.78. 95% فاصله اطمینان (CI): 0.62، 0.98; 2 وجهی p=0.0324]. با مدت زمان متوسط 38.6 ماه (95% فاصله اطمینان: 21.9، NE)، میزان CR بازوی کیزارتینیب 55% (95% فاصله اطمینان: 48.7، 60.9) و نرخ CR گروه دارونما 55% (95% فاصله اطمینان: 49.2: 61.4) بود. ، 12.4) با مدت زمان متوسط 95 ماه (8.8% فاصله اطمینان: 22.7، XNUMX).
به دنبال HSCT آلوژنیک، کویزارتینیب به عنوان تک درمانی نگهدارنده توصیه نمی شود. نشان داده نشده است که Quiartinib در این شرایط سیستم عامل را افزایش دهد.
طولانی شدن QT، torsades de pointes و ایست قلبی همگی در اخطار جعبه‌ای برای کیزارتینیب ذکر شده‌اند. فقط Vanflyta REMS، یک برنامه محدود تحت یک استراتژی ارزیابی ریسک و کاهش خطر (REMS)، کویزارتینیب را ارائه می دهد. برای یک لیست جامع از عوارض جانبی، با اطلاعات تجویز شده مشورت کنید.
دوز توصیه شده کیزارتینیب به شرح زیر است:
- القاء: 35.4 میلی گرم خوراکی یک بار در روز در روزهای 8-21 از "7 + 3" (سیتارابین [100 یا 200 میلی گرم بر متر مربع در روز] در روزهای 2 تا 1 به همراه دانوروبیسین [7 میلی گرم در متر مربع در روز] یا ایداروبیسین [60 میلی گرم] /m2/day] در روزهای 12 تا 2) و در روزهای 1-3 یا 8-21 یک القاء دوم اختیاری ("6 + 19" یا "7 + 3" [5 روز سیتارابین به اضافه 2 روز دانوروبیسین یا ایداروبیسین]، به ترتیب)،
- ب) تثبیت: 35.4 میلی گرم خوراکی یک بار در روز در روزهای 6 تا 19 سیتارابین با دوز بالا (1.5 تا 3 گرم در متر مربع هر 2 ساعت در روزهای 12، 1 و 3) تا 5 سیکل، و
- ج) نگهداری: 26.5 میلی گرم خوراکی یک بار در روز در روزهای 1 تا 14 و 53 میلی گرم یک بار در روز، پس از آن، تا سی و شش سیکل 28 روزه.
اطلاعات کامل تجویز برای Vanflyta را مشاهده کنید
