اوت 2023: Dostarlimab-gxly (Jemperli، GlaxoSmithKline)، به دنبال آن Dostarlimab-gxly به عنوان یک دارو، توسط سازمان غذا و دارو برای درمان سرطان اولیه پیشرفته یا عود کننده آندومتر (EC) که دارای نقص در ترمیم ناهماهنگی (dMMR) است، تایید شد. توسط یک تست تایید شده توسط FDA یا بی ثباتی ریزماهواره بالا (MSI-H) تعیین می شود.
RUBY (NCT03981796)، یک کارآزمایی تصادفی، چند مرکزی، دوسوکور، کنترل شده با دارونما، کارآیی را ارزیابی کرد. یک زیرگروه از پیش تعیین شده متشکل از 122 بیمار با dMMR/MSI-H EC اولیه پیشرفته یا عودکننده، تحت ارزیابی اثربخشی قرار گرفتند. هنگامی که داده های محلی در دسترس نبود، آزمایش مرکزی (IHC) با استفاده از پنل Ventana MMR RxDx برای ارزیابی وضعیت تومور MMR/MSI استفاده شد.
بیماران به طور تصادفی (1:1) برای دریافت دارونما با کربوپلاتین و پاکلیتاکسل، پس از آن دارونما، یا دوستارلیماب-gxly با کربوپلاتین و پاکلی تاکسل و پس از آن دوستارلیماب-gxly تقسیم شدند. پیوند فوق اطلاعات دقیق تجویزی را در مورد چندین رژیم شیمی درمانی ارائه می دهد. وضعیت MMR/MSI، تابش لگن خارجی گذشته، و مرحله بیماری (عود، مرحله اولیه III، یا مرحله اولیه IV) همه در هنگام طبقه‌بندی فرآیند تصادفی‌سازی در نظر گرفته شدند.
بقای بدون پیشرفت (PFS) ارزیابی شده توسط محقق با استفاده از RECIST v. 1.1 معیار اصلی نتیجه اثربخشی بود. با میانگین PFS 30.3 در مقابل 7.7 ماه (نسبت خطر = 0.29 [95% CI: 0.17، 0.50]؛ p-value0.0001) به ترتیب برای رژیم های dotarlimab-gxly و حاوی دارونما، از نظر آماری بهبود PFS قابل توجهی مشاهده شد. در گروه dMMR/MSI-H.
پنومونیت، کولیت، هپاتیت، غدد درون ریز مانند کم کاری تیروئید، نفریت همراه با نارسایی کلیه، و پاسخ های نامطلوب پوستی نمونه هایی از واکنش های جانبی ناشی از سیستم ایمنی هستند که می توانند با dotarlimab-gxly رخ دهند. بثورات پوستی، اسهال، کم کاری تیروئید و فشار خون بالا شایع ترین عوارض جانبی (20%) با دوستارلیماب-gxly در ترکیب با کربوپلاتین و پاکلیتاکسل بودند. برای لیست کامل عوارض جانبی به اطلاعات تجویز شده مراجعه کنید.
Dostarlimab-gxly باید با دوز 500 میلی گرم هر سه هفته به مدت شش دوز همراه با کربوپلاتین و پاکلیتاکسل تجویز شود، سپس 1,000 میلی گرم هر شش هفته یک بار تا زمانی که بیماری پیشرفت کند یا سمیت غیرقابل تحملی ایجاد شود، که ممکن است تا سه سال طول بکشد. هنگامی که در همان روز شیمی درمانی تجویز می شود، ابتدا باید دوستارلیماب-gxly داده شود.
مشاهده اطلاعات کامل تجویز برای Jemperli.
