اوت 2021: برای سرطان پیشرفته یا متاستاتیک معده، سرطان محل اتصال معده به مری و آدنوکارسینوم مری، سازمان غذا و داروی نیولوماب (Opdivo، شرکت بریستول-مایرز اسکوئیب) را همراه با درمان حاوی فلوروپیریمیدین و پلاتین تأیید کرده است.
CHECKMATE-649 (NCT02872116) یک کارآزمایی با برچسب باز تصادفی، چند مرکزی بود که 1,581 بیمار مبتلا به سرطان معده پیشرفته یا متاستاتیک، سرطان محل اتصال معده به مری، یا آدنوکارسینوم مری را که قبلاً هیچ درمانی دریافت نکرده بودند، مورد بررسی قرار داد. برای محاسبه امتیاز مثبت ترکیبی (CPS) برای PD-L1 از آزمون Agilent/Dako PD-L28 IHC 8-1 pharmDx استفاده شد. به بیماران نیولوماب همراه با شیمی درمانی (789=n) یا شیمی درمانی به تنهایی (792=n) با رژیم درمانی مطالعه زیر داده شد:
نیوولوماب 240 میلی گرم هر دو هفته با mFOLFOX6 (فلوروراسیل ، لوکووورین و اگزالی پلاتین) یا mFOLFOX6 هر دو هفته
هر 3 هفته ، Nivolumab 360 میلی گرم با CapeOX (capecitabine و oxaliplatin) یا CapeOX.
بقای بدون پیشرفت (PFS) اندازه‌گیری شده توسط بررسی مرکزی مستقل کور و بقای کلی معیارهای کلیدی پیامد اثربخشی در بیماران مبتلا به PD-L1 CPS 5 (955=n) (OS) بود. برای بیماران مبتلا به PD-L1 CPS 5، CHECKMATE-649 افزایش معنی‌داری را در PFS و OS نشان داد. میانگین سیستم عامل در بازوی نیولوماب + شیمی درمانی 14.4 ماه (95 درصد فاصله اطمینان: 13.1، 16.2) در مقایسه با 11.1 ماه (95 درصد فاصله اطمینان: 10.0، 12.1) در بازوی شیمی درمانی به تنهایی (HR 0.71؛ فاصله اطمینان 95 درصد: 0.61، 0.83؛ p0.0001). میانگین PFS در بازوی نیولوماب + شیمی درمانی 7.7 ماه (95 درصد فاصله اطمینان: 7.0، 9.2) در مقابل 6.0 ماه (95 درصد فاصله اطمینان: 5.6، 6.9) در بازوی شیمی درمانی به تنهایی بود (HR 0.68؛ 95 درصد فاصله اطمینان: 0.58، 0.79; p0.0001).
به عنوان یک اندازه گیری اثربخشی اضافی ، همه بیماران تصادفی (n = 1,581،13.8) ، صرف نظر از CPS ، بهبود آماری قابل توجهی در سیستم عامل داشتند ، با میانگین سیستم عامل 95 ماه (12.6 درصد CI: 14.6 ، 11.6) در nivolumab بعلاوه بازوی شیمی درمانی. در مقابل 95 ماه (10.9 درصد CI: 12.5 ، 0.80) در بازوی شیمی درمانی تنها (HR 95 ؛ 0.71 درصد CI: 0.90 ، 0.0002 ؛ p = XNUMX).
نوروپاتی محیطی ، تهوع ، خستگی ، اسهال ، استفراغ ، کاهش اشتها ، درد شکم ، یبوست و درد اسکلتی عضلانی شایع ترین واکنشهای جانبی (بروز 20٪) در بیماران تحت درمان با نیوولوماب در ترکیب با شیمی درمانی حاوی فلوروپیریمیدین و پلاتین بود.
موارد زیر دوزهای توصیه شده نیوولوماب هستند:
هر سه هفته ، 360 میلی گرم همراه با درمان حاوی فلوروپیریمیدین و پلاتین مصرف کنید.
هر دو هفته ، 240 میلی گرم همراه با درمان حاوی فلوروپیریمیدین و پلاتین مصرف کنید.
ارجاع : https://www.fda.gov/
جزئیات را بررسی کنید اینجا کلیک نمایید.
