اوت 2021: Sacituzumab govitecan (Trodelvy، Immunomedics Inc.) توسط سازمان غذا و دارو برای بیماران مبتلا به سرطان یوروتلیال (mUC) پیشرفته یا متاستاتیک محلی که قبلاً شیمی درمانی مبتنی بر پلاتین و گیرنده مرگ برنامه ریزی شده-1 (PD-1) یا لیگاند مرگ برنامه ریزی شده 1 را دریافت کرده بودند، تأیید سریعی دریافت کرد. مهارکننده PD-L1).
TROPHY (IMMU-132-06 ؛ NCT03547973) یک کارآزمایی تک بازویی و چند مرکزی بود که شامل 112 بیمار مبتلا به UC موضعی پیشرفته یا متاستاتیک بود که قبلاً شیمی درمانی مبتنی بر پلاتین و یا یک مهار کننده PD-1 یا PD-L1 دریافت کرده بودند. در روزهای 1 و 8 چرخه درمانی 21 روزه ، بیماران 10 میلی گرم/کیلوگرم ساکتوزوماب گوویتکان را به صورت داخل وریدی دریافت کردند.
نتایج اصلی اثربخشی نرخ پاسخ عینی (ORR) و مدت زمان پاسخ (DOR) بود که با استفاده از معیارهای RECIST 1.1 توسط یک مرور مستقل ارزیابی شد. با 5.4 درصد پاسخ کامل و 22.3 درصد پاسخ جزئی ، ORR تأیید شده 27.7 درصد بود (95 درصد CI: 19.6 ، 36.9). میانگین DOR (n = 31 ؛ 95 درصد CI: 4.7 ، 8.6 ؛ محدوده 1.4+ ، 13.7) 7.2 ماه بود.
نوتروپنی ، تهوع ، اسهال ، بی حالی ، آلوپسی ، کم خونی ، استفراغ ، یبوست ، کاهش اشتها ، بثورات پوستی و ناراحتی معده شایع ترین عوارض جانبی (بروز> 25٪) در بیمارانی است که از ساکتوزوماب گوویتکان استفاده می کنند.
تا زمان پیشرفت بیماری یا مسمومیت غیرقابل تحمل ، دوز توصیه شده ساکتوزوماب گوویتکان 10 میلی گرم بر کیلوگرم یک بار در هفته در روزهای 1 و 8 سیکل های درمانی 21 روزه است.
ارجاع : https://www.fda.gov/
جزئیات را بررسی کنید اینجا کلیک نمایید.
