La Administración de Alimentos y Medicamentos autorizó pembrolizumab (Keytruda, Merck) en combinación con quimiorradioterapia (CRT) para pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio III-IVA FIGO 2014 el 12 de enero de 2024.
Un estudio llamado KEYNOTE-A18 (NCT04221945) analizó qué tan bien funcionó. Fue un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo con 1060 pacientes con cáncer de cuello uterino que no se habían sometido previamente a cirugía, radiación o terapia sistémica. Había 596 personas en el ensayo con enfermedad FIGO 2014 en estadio III-IVA y 462 personas con enfermedad FIGO 2014 en estadio IB-IIB que tenían enfermedad con ganglios positivos.
Los participantes fueron asignados aleatoriamente para recibir 200 mg de pembrolizumab o un placebo cada 3 semanas durante 5 ciclos junto con TRC. Después de esto, cada seis semanas durante 15 ciclos, se administró pembrolizumab 400 mg o un placebo. El régimen de TRC incluyó cisplatino en una dosis de 40 mg/m2 administrado por vía intravenosa una vez a la semana durante 5 ciclos, con la posibilidad de un sexto ciclo adicional, así como radioterapia de haz externo (RHE) y braquiterapia. La aleatorización se estratificó según el tipo de radioterapia de haz externo (EBRT) previsto, el estadio del cáncer y la dosis total de irradiación proyectada.
Los principales indicadores de eficacia incluyeron la supervivencia libre de progresión (SSP) evaluada por el investigador según los criterios RECIST v1.1 o la confirmación histopatológica, y la supervivencia general (SG). El ensayo mostró una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia libre de progresión (SSP) en todo el grupo. Se realizó un análisis de subgrupo exploratorio en 596 pacientes con enfermedad en estadio III-IVA de FIGO 2014. La estimación del índice de riesgo de PFS fue de 0.59 (IC del 95 %: 0.43, 0.82). En el grupo de pembrolizumab, el 21 % de los pacientes experimentó un evento de SSP en comparación con el 31 % en el grupo de placebo. Se realizó un análisis de subgrupo exploratorio en 462 pacientes con enfermedad en estadio IB2014-IIB de FIGO 2. La estimación del HR de SSP fue 0.91 (IC del 95 %: 0.63; 1.31), lo que sugiere que la mejora de la SSP en toda la población se observó principalmente en pacientes con enfermedad en estadio III-IVA de FIGO 2014. Los datos de SG no estaban suficientemente desarrollados cuando se realizó el análisis de PFS.
Los pacientes que recibieron pembrolizumab junto con quimiorradioterapia experimentaron con mayor frecuencia efectos secundarios como náuseas, diarrea, vómitos, infecciones del tracto urinario, fatiga, hipotiroidismo, estreñimiento, pérdida de apetito, aumento de peso, dolor abdominal, pirexia, hipertiroidismo, disuria, erupción cutánea y pélvica. dolor.
El esquema de dosis sugerido para pembrolizumab es de 200 mg administrados por vía intravenosa cada 3 semanas o 400 mg por vía intravenosa cada 6 semanas, continuando hasta el avance de la enfermedad, efectos secundarios intolerables o por un máximo de 24 meses. Administre pembrolizumab antes de la quimiorradioterapia si se administra el mismo día.
Cáncer
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Alysha Mendossa
11 de mayo de 2024
