La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó fruquintinib (Fruzaqla, Takeda Pharmaceuticals, Inc.) el 8 de noviembre de 2023 para pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) que se han sometido a tratamientos previos específicos.
La eficacia se evaluó en FRESCO-2 (NCT04322539) y FRESCO (NCT02314819). El ensayo FRESCO-2 (NCT04322539) evaluó a 691 pacientes con CCRm que experimentaron progresión de la enfermedad después de quimioterapia previa basada en fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán, terapia biológica anti-VEGF, terapia biológica anti-EGFR (si RAS es de tipo salvaje) y al al menos uno de trifluridina/tipiracilo o regorafenib. Fue un estudio internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. El ensayo FRESCO, un estudio multicéntrico realizado en China, evaluó a 416 pacientes con enfermedad metastásica cáncer colonrectal que experimentaron progresión de la enfermedad después de una quimioterapia previa basada en fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán.
En ambos ensayos, los pacientes fueron asignados al azar para recibir fruquintinib 5 mg por vía oral una vez al día o un placebo durante los primeros 21 días de cada ciclo de 28 días. También recibieron la mejor atención de apoyo posible. Los pacientes fueron tratados hasta que se produjo progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
El resultado primario de efectividad en ambos ensayos fue la supervivencia general (SG). La mediana de supervivencia general en el grupo de fruquintinib fue de 7.4 meses (IC del 95 %: 6.7; 8.2) en comparación con 4.8 meses (IC del 95 %: 4.0, 5.8) en el grupo de placebo. El índice de riesgo fue de 0.66 (IC del 95 %: 0.55; 0.80) con un valor de p inferior a 0.001. La mediana de supervivencia general (SG) en el estudio FRESCO fue de 9.3 meses (IC del 95 %: 8.2, 10.5) y de 6.6 meses (IC del 95 %: 5.9, 8.1) en los diferentes grupos de tratamiento. El índice de riesgo (HR) fue de 0.65 (IC del 95 %: 0.51; 0.83) con un valor de p estadísticamente significativo de menos de 0.001.
Los efectos secundarios prevalentes (experimentados por el 20% o más de los pacientes) incluyeron hipertensión, eritrodisestesia palmar-plantar, proteinuria, disfonía, dolor abdominal, diarrea y astenia.
La dosis sugerida de fruquintinib es de 5 mg por vía oral una vez al día, con o sin alimentos, durante los 21 días iniciales de un ciclo de 28 días hasta la progresión de la enfermedad o una toxicidad intolerable.
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