La FDA ha autorizado la enzalutamida para el tratamiento del cáncer de próstata no metastásico sensible a la castración en casos de recurrencia bioquímica.
La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó la enzalutamida (Xtandi, Astellas Pharma US, Inc.) para el cáncer de próstata sensible a la castración no metastásico (nmCSPC) con recurrencia bioquímica con alto riesgo de metástasis (BCR de alto riesgo) el 16 de noviembre de 2023.
La eficacia se evaluó en EMBARK (NCT02319837), un estudio clínico controlado y aleatorizado en el que participaron 1068 pacientes con cáncer de próstata no metastásico sensible a la castración y recurrencia bioquímica de alto riesgo. Todos los pacientes se habían sometido antes a prostatectomía radical y/o radiación con intención curativa, tenían un tiempo de duplicación del PSA de 9 meses o menos y no eran elegibles para radioterapia de rescate cuando se unieron al estudio. Los participantes fueron asignados aleatoriamente en una proporción 1:1:1 para recibir 160 mg de enzalutamida una vez al día junto con leuprolida de forma ciega, 160 mg de enzalutamida una vez al día como agente único de forma abierta o un placebo ciego una vez al día. junto con leuprolida.
El resultado primario estudiado en el estudio fue la supervivencia libre de metástasis (SMF), evaluada por una revisión central imparcial, que comparó enzalutamida con leuprolida con placebo más leuprolida. Las medidas de resultado de eficacia adicionales fueron la mediana de la supervivencia libre de fracaso (SMF) para la monoterapia con enzalutamida en comparación con placebo + leuprolida y la supervivencia general (SG).
Enzalutamida más leuprolida mostró una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia libre de metástasis en comparación con placebo más leuprolida, con un índice de riesgo de 0.42 y un valor de p inferior a 0.0001. La monoterapia con enzalutamida mostró una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia libre de metástasis en comparación con placebo más leuprolida, con un índice de riesgo de 0.63 (IC del 95 %: 0.46, 0.87; valor de p = 0.0049). Durante el análisis de MFS, los datos de SG estaban incompletos y mostraban una tasa de mortalidad del 12 % en la población total.
Los efectos secundarios comunes (incidencia ≥ 20%) en personas tratadas con enzalutamida en combinación con leuprolida fueron sofocos, dolor musculoesquelético, cansancio, caídas y sangrado. Los efectos secundarios comunes de la monoterapia con enzalutamida incluyen cansancio, ginecomastia, dolor musculoesquelético, sensibilidad en los senos, sofocos y sangrado.
La dosis sugerida de enzalutamida es de 160 mg por vía oral una vez al día, con o sin alimentos, hasta la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable. La enzalutamida se puede administrar con o sin un análogo de GnRH. La medicación con enzalutamida se puede suspender si los niveles de PSA son inferiores a 0.2 ng/ml después de 36 semanas de tratamiento. El tratamiento se puede reiniciar cuando los niveles de PSA alcanzan > 2.0 ng/mL para personas que se sometieron a prostatectomía radical o ≥ 5.0 ng/mL para quienes reciben radioterapia primaria.
Cáncer
El lutecio Lu 177 dotatate está aprobado por la USFDA para pacientes pediátricos de 12 años o más con GEP-NETS
Lutetium Lu 177 dotatate, un tratamiento innovador, recibió recientemente la aprobación de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) para pacientes pediátricos, lo que marca un hito importante en la oncología pediátrica. Esta aprobación representa un rayo de esperanza para los niños que luchan contra los tumores neuroendocrinos (TNE), una forma de cáncer rara pero desafiante que a menudo resulta resistente a las terapias convencionales.
Alysha Mendossa
11 de mayo de 2024
