Agosto 2022: Para pacientes adultos con cáncer de mama irresecable o metastásico con HER2 bajo (IHC 1+ o IHC 2+/ISH) que hayan recibido quimioterapia previa en el entorno metastásico o hayan experimentado una recurrencia de la enfermedad durante o dentro de los seis meses posteriores a finalizar la quimioterapia adyuvante, el Programa de Alimentos y La Administración de Medicamentos ha aprobado fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.).
DESTINY-Breast04 (NCT03734029), un estudio clínico aleatorizado, multicéntrico y abierto en el que participaron 557 pacientes con cáncer de mama metastásico o irresecable con niveles bajos de HER2, sirvió de base para el análisis de eficacia. En el estudio, hubo dos cohortes: 494 personas con receptores hormonales positivos (HR+) y 63 pacientes con receptores hormonales negativos (HR-negativos). En un laboratorio centralizado, se utilizó IHC 1+ o IHC 2+/ISH- para caracterizar la baja expresión de HER2. Enhertu 5.4 mg/kg se administró por vía intravenosa cada tres semanas a pacientes que fueron asignados al azar (2:1) para recibirlo o la quimioterapia elegida por el médico (N=184, incluyendo eribulina, capecitabina, gemcitabina, nab-paclitaxel o paclitaxel). .
The progression-free survival (PFS) rate in patients with HR+ cáncer de mama, según lo determinado por una revisión central independiente ciega utilizando RECIST 1.1, sirvió como la medida de eficacia clave. La SLP en la población total (todos los pacientes HR+ y HR-negativos aleatorizados), la supervivencia general (SG) en los pacientes HR+ y la SG en la población total fueron criterios de valoración de eficacia secundarios.
Las edades de los pacientes oscilaron entre 28 y 81 años, siendo 57 la mediana, mientras que el 24 % tenía 65 años o más. Se proporcionó la siguiente lista de datos demográficos seleccionados: el 99.6 % de la población son mujeres, el 48 % son blancos, el 40 % son asiáticos, el 2 % son negros o afroamericanos y el 3.8 % son hispanos/latinos.
La mediana de SLP en la cohorte HR+ fue de 5.4 meses en el grupo de quimioterapia y de 10.1 meses en el grupo de Enhertu (hazard ratio [HR] 0.51; IC del 95 %: 0.40; 0.64; p0.0001). En el brazo de Enhertu, la mediana de SLP fue de 9.9 meses (IC del 95 %: 9.0, 11.3), mientras que para los que recibieron quimioterapia fue de 5.1 meses (IC del 95 %: 4.2, 6.8) (HR 0.50; IC del 95 %: 0.40, 0.63; p0.0001).
En la cohorte HR+, la mediana de SG para los brazos de quimioterapia y Enhertu, respectivamente, fue de 17.5 meses (IC del 95 %: 15.2, 22.4) y de 23.9 meses (IC del 95 %: 20.8, 24.8) (HR 0.64; IC del 95 %: 0.48). , 0.86; p=0.0028). En la población general, la mediana de SG para el grupo de Enhertu fue de 23.4 meses (IC del 95 %: 20.0, 24.8) y para el grupo de quimioterapia fue de 16.8 meses (IC del 95 %: 14.5, 20.0) (HR 0.64; IC del 95 % : 0.49, 0.84; p=0.001).
En este ensayo, las personas que recibieron Enhertu presentaron con mayor frecuencia náuseas, fatiga, alopecia, vómitos, anemia, estreñimiento, disminución del apetito, diarrea y dolor musculoesquelético. En la información de prescripción se incluye un recuadro de advertencia que alerta a los profesionales médicos sobre la posibilidad de daño embriofetal y enfermedad pulmonar intersticial.
Los pacientes con cáncer de mama deben recibir 5.4 mg/kg de Enhertu como infusión intravenosa una vez cada tres semanas (en un ciclo de 21 días) hasta que la enfermedad progrese o haya una toxicidad inaceptable.
Vea la información de prescripción completa de Enhertu.
