Julio 2022: Crizotinib (Xalkori, Pfizer Inc.) recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de 1 año de edad y mayores que fueron diagnosticados con linfoma anaplásico inflamatorio quinasa irresecable, recurrente o refractario (ALK ) tumores miofibroblásticos positivos que fueron positivos para ALK (IMT).
Tanto la seguridad como la eficacia de crizotinib se evaluaron en dos ensayos separados, multicéntricos, abiertos y de un solo brazo. Estos ensayos incluyeron pacientes pediátricos y adultos con IMT ALK positivo irresecable, recurrente o refractario. Los pacientes pediátricos participaron en el ensayo ADVL0912 (NCT00939770), mientras que los pacientes adultos participaron en el ensayo A8081013 (NCT01121588).
La tasa de respuesta objetiva fue el principal indicador de eficacia que se midió en estos ensayos (ORR). Se encontró una respuesta objetiva en 12 de los 14 pacientes pediátricos (lo que corresponde a una tasa de éxito del 86 % con un intervalo de confianza del 95 % que oscila entre el 57 % y el 98 %) cuando los pacientes fueron evaluados por un comité de revisión independiente. Cinco de los siete pacientes adultos exhibieron signos objetivos de mejoría.
Los síntomas de vómitos, náuseas, diarrea, dolor abdominal, erupción cutánea, trastornos de la visión, infección del tracto respiratorio superior, tos, pirexia, dolor musculoesquelético, fatiga, edema y estreñimiento fueron las reacciones adversas más comunes (35 por ciento) en pacientes pediátricos. En pacientes adultos, los trastornos de la visión, las náuseas y el edema fueron las reacciones adversas que ocurrieron con más frecuencia que el treinta y cinco por ciento del tiempo.
Crizotinib debe administrarse por vía oral dos veces al día a una dosis de 250 miligramos (mg) en pacientes adultos hasta que la enfermedad empeore o se alcance una toxicidad inaceptable. La administración oral de 280 mg/m2 dos veces al día es la dosis pediátrica recomendada hasta que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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