Agosto 2022: Las tabletas de darolutamida (Nubeqa, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.) combinadas con docetaxel fueron aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos para pacientes adultos con cáncer de próstata sensible a hormonas metastásico (mHSPC).
ARASENS (NCT02799602), un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo en el que participaron 1306 pacientes con mHSPC, sirvió como base para la eficacia. Los pacientes fueron asignados al azar para recibir docetaxel más placebo o darolutamida 600 mg por vía oral dos veces al día, además de docetaxel 75 mg/m2 por vía intravenosa cada tres semanas durante un máximo de seis ciclos. Todos los pacientes se sometieron a una orquiectomía bilateral o a la administración concomitante de un análogo de la hormona liberadora de gonadotropina.
La tasa de supervivencia global fue la principal métrica de eficacia (SG). Otra métrica de eficacia fue el tiempo hasta que el dolor comenzó a progresar. En el brazo de darolutamida más docetaxel, la mediana de SG no se alcanzó (NR) (IC 95 %: NR, NR), mientras que en el brazo de docetaxel más placebo, la mediana de SG fue de 48.9 meses (IC 95 %: 44.4, NR) ( HR 0.68; IC 95%: 0.57, 0.80; p0.0001). El tiempo hasta la progresión del dolor se retrasó de forma estadísticamente significativa con el tratamiento con darolutamida más docetaxel (HR 0.79; IC del 95 %: 0.66, 0.95; p=1 unilateral).
La edad promedio de los pacientes osciló entre 41 y 89 años, y el 17 % de ellos tenía 75 años o más. Se proporcionó la siguiente lista de datos demográficos seleccionados: 36 % asiático, 4 % negro o afroamericano, 52 % blanco, 7 % hispano/latino. Los pacientes que tenían enfermedad M1a (3 %) la tenían diseminada a ganglios linfáticos distantes, el 83 % tenía enfermedad M1b (83 %) y el 14 % tenía enfermedad M1c (propagación a órganos).
El estreñimiento, la disminución del apetito, la erupción cutánea, el sangrado, el aumento de peso y la hipertensión fueron los efectos adversos más frecuentes informados por los pacientes (incidencia del 10 % con un aumento del 2 % sobre el placebo con docetaxel). La anemia, la hiperglucemia, la disminución del recuento de linfocitos, la disminución del recuento de neutrófilos, el aumento de AST, el aumento de ALT y la hipocalcemia fueron las anomalías más prevalentes observadas en las pruebas de laboratorio (30%).
Para mHSPC, se recomienda una dosis de 600 mg (dos tabletas de 300 mg) de darolutamida dos veces al día con alimentos hasta que la toxicidad intolerable o la progresión de la enfermedad. Durante un máximo de 6 ciclos, docetaxel 75 mg/m2 se inyecta por vía intravenosa cada 3 semanas. Dentro de las seis semanas posteriores al inicio del tratamiento con darolutamida, se debe administrar la primera dosis de docetaxel.
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