Food and Drug Administration godkendte pembrolizumab (Keytruda, Merck) i kombination med kemoradioterapi (CRT) til patienter med FIGO 2014 Stage III-IVA livmoderhalskræft den 12. januar 2024.
En undersøgelse kaldet KEYNOTE-A18 (NCT04221945) så på, hvor godt det virkede. Det var et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med 1060 livmoderhalskræftpatienter, som ikke tidligere havde gennemgået operation, stråling eller systemisk terapi. Der var 596 personer i forsøget med FIGO 2014 Stage III-IVA sygdom og 462 personer med FIGO 2014 Stage IB-IIB sygdom, som havde nodepositiv sygdom.
Deltagerne blev tilfældigt tildelt til at modtage enten pembrolizumab 200 mg eller placebo hver 3. uge i 5 cyklusser sammen med CRT. Hver sjette uge i 15 cyklusser kom pembrolizumab 400 mg eller placebo efter dette. CRT-kuren omfattede cisplatin i en dosis på 40 mg/m2 givet intravenøst én gang om ugen i 5 cyklusser, med mulighed for en yderligere 6. cyklus, samt ekstern strålebehandling (EBRT) og brachyterapi. Randomisering blev stratificeret baseret på den tilsigtede form for ekstern strålebehandling (EBRT), kræftstadie og den forventede totale bestrålingsdosis.
De primære effektindikatorer omfattede progressionsfri overlevelse (PFS) evalueret af investigator baseret på RECIST v1.1-kriterier eller histopatologisk bekræftelse og samlet overlevelse (OS). Forsøget viste en statistisk signifikant forbedring af progressionsfri overlevelse (PFS) i hele gruppen. En eksplorativ undergruppeanalyse blev udført på 596 patienter med FIGO 2014 Stage III-IVA sygdom. Estimatet for PFS hazard ratio var 0.59 (95 % CI: 0.43, 0.82). I pembrolizumab-armen oplevede 21 % af patienterne en PFS-hændelse sammenlignet med 31 % i placebo-armen. En eksplorativ undergruppeanalyse blev udført på 462 patienter med FIGO 2014 Stage IB2-IIB sygdom. PFS HR-estimatet var 0.91 (95 % CI: 0.63, 1.31), hvilket tyder på, at PFS-forbedringen i hele populationen hovedsageligt blev set hos patienter med FIGO 2014 Stage III-IVA sygdom. OS-dataene var utilstrækkeligt udviklet, da PFS-analysen blev udført.
Patienter, der fik pembrolizumab sammen med kemoradioterapi, oplevede oftest bivirkninger som kvalme, diarré, opkastning, urinvejsinfektioner, træthed, hypothyroidisme, forstoppelse, tab af appetit, vægtøgning, mavesmerter, pyreksi, hyperthyroidisme, dysuri og udslæt, smerte.
Den foreslåede dosisplan for pembrolizumab er 200 mg administreret intravenøst hver 3. uge eller 400 mg intravenøst hver 6. uge, fortsættende indtil sygdomsfremgang, uacceptable bivirkninger eller i maksimalt 24 måneder. Administrer pembrolizumab før kemoradioterapi, hvis det gives samme dag.
Kræft
Lutetium Lu 177 dotatate er godkendt af USFDA til pædiatriske patienter 12 år og ældre med GEP-NETS
Lutetium Lu 177 dotatate, en banebrydende behandling, har for nylig modtaget godkendelse fra US Food and Drug Administration (FDA) til pædiatriske patienter, hvilket markerer en væsentlig milepæl inden for pædiatrisk onkologi. Denne godkendelse repræsenterer et fyrtårn af håb for børn, der kæmper mod neuroendokrine tumorer (NET), en sjælden, men udfordrende kræftform, der ofte viser sig at være resistent over for konventionelle behandlinger.
Alysha Mendossa
Maj 11, 2024
