Food and Drug Administration godkendte fruquintinib (Fruzaqla, Takeda Pharmaceuticals, Inc.) den 8. november 2023 til voksne patienter med metastatisk kolorektal cancer (mCRC), som har gennemgået specifikke tidligere behandlinger.
Effektiviteten blev vurderet i FRESCO-2 (NCT04322539) og FRESCO (NCT02314819). FRESCO-2 forsøget (NCT04322539) vurderede 691 patienter med mCRC, som oplevede sygdomsprogression efter tidligere fluoropyrimidin-, oxaliplatin-, irinotecan-baseret kemoterapi, anti-VEGF biologisk terapi, anti-EGFR biologisk terapi (hvis RAS vildtype) og kl. mindst én af trifluridin, tipiracil eller regorafenib. Det var en international, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. FRESCO-forsøget, et multicenterstudie i Kina, vurderede 416 patienter med metastatisk kolorektal cancer som oplevede sygdomsprogression efter tidligere fluoropyrimidin-, oxaliplatin- og irinotecan-baseret kemoterapi.
I begge forsøg blev patienter tilfældigt tildelt til enten at få fruquintinib 5 mg oralt én gang dagligt eller placebo i de første 21 dage af hver 28-dages cyklus. De fik også den bedst mulige støttende behandling. Patienterne blev behandlet indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet opstod.
Det primære effektudfald i begge forsøg var samlet overlevelse (OS). Den gennemsnitlige samlede overlevelse i FRESCO-2-undersøgelsen var 7.4 måneder (95 % CI: 6.7, 8.2) for patienter, der fik fruquintinib og 4.8 måneder (95 % CI: 4.0, 5.8) for dem i placebogruppen. Hazard ratio var 0.66 (95 % CI: 0.55, 0.80) med en p-værdi på mindre end 0.001. I FRESCO-studiet var den gennemsnitlige samlede overlevelse 9.3 måneder (95 % CI: 8.2–10.5) for den første behandlingsgruppe og 6.6 måneder (95 % CI: 5.9–8.1) for den anden. Hazard ratio var 0.65 (95 % CI: 0.51, 0.83), og p-værdien var mindre end 0.001.
De fremherskende bivirkninger (oplevet af 20 % eller flere af patienterne) omfattede hypertension, palmar-plantar erythrodysestesi, proteinuri, dysfoni, mavesmerter, diarré og asteni.
Den foreslåede fruquintinib-dosis er 5 mg oralt én gang dagligt, med eller uden mad, i de første 21 dage af en 28-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet.
Kræft
Lutetium Lu 177 dotatate er godkendt af USFDA til pædiatriske patienter 12 år og ældre med GEP-NETS
Lutetium Lu 177 dotatate, en banebrydende behandling, har for nylig modtaget godkendelse fra US Food and Drug Administration (FDA) til pædiatriske patienter, hvilket markerer en væsentlig milepæl inden for pædiatrisk onkologi. Denne godkendelse repræsenterer et fyrtårn af håb for børn, der kæmper mod neuroendokrine tumorer (NET), en sjælden, men udfordrende kræftform, der ofte viser sig at være resistent over for konventionelle behandlinger.
Alysha Mendossa
Maj 11, 2024
